在药品生产过程中,不仅仅是生产过程中产生的数据和文件的分析评估变得越来越麻烦,控制和操作过程也变得越来越繁杂。此外,还有对于可用性、设备使用寿命等的高要求。本文介绍的Prokal系统是一种基于工业计算机标准配置基础的解决方案,它满足了药品生产过程中的所有使用要求,例如:很高的工作可靠性和很低的故障率,它使用可靠的硬件以及把PLC可编程序控制系统、可视化系统集成到一起的基础平台。其所使用的IPC工业计算机可以随时用其他的计算机来替换,并且无需在控制软件中进行设置。除此之外,该系统还能够简单、可靠、自动和经济地在药品生产过程中完成酸碱度的检测任务。
在由 Pharmaserv公司为CSL Behring公司开发的项目中,集成了pH校验器的Prokal系统中还配备了数字化的pH校验器。这种在传感器探头处就实现了检测值的数字化保障了检测值的传输过程更加可靠、不受干扰,从而也使得生产过程的可靠性得以提高。通过使用自主开发的Prokal软件,可以使用户按照自己的特殊要求出色地完成酸碱度检测任务。同时,它还避免了操作人员直接接触pH校验器,甚至可以避免接触生产过程中的药品。在整个检测和过程中,生产流程都是封闭的,从而也避免了交叉污染的风险。
在Prokal项目的实施过程中,采用了触摸屏的工业计算机起到了重要的作用,因为它省略了迄今为止一直被视为不可或缺的pH传输器。同时,它还承担着整个PLC系统的控制任务。因此,工业计算机能够起到控制中心和信息中心的作用。操作界面和信息界面都完全集成在微软的 Visual Studio.NET的软件环境之中。可视化显示是在统一的文件档案格式和模块上完成的,可以利用编程语言与各种不同的生产流程相互匹配。所有使用的模块都能够实时处理数据,有着很高的工作可靠性,速度也更快。通过以太网接口,它可以在I/O层次中获得所需的信息。
用户可获得带有数据库,并具有数据记录功能的系统。所有的检测值和参数都一目了然地显示出来,并可保存为PDF格式的文件。测量报告、历史记录、检测数据等等,都能记录并显示出来,并可按不同的传输技术(USB、LAN)进行数据传输。该系统可提供大量的文件记录,并借助于可视化技术使其操作和使用变得更加简单。它能够满足用户各种不同的生产需要,帮助用户从中获益。
本文作者是德国Marbung市Pharmaserv公司产品经理。
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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