Clavis制药公司一项III期临床实验项目获得了FDA的快速审批,在这个实验项目当中,科学家将检测Elacytarabine治疗急性髓性白血病(AML)的效果。
Elacytarabine是一种新型抗癌药,已获得专利。它是抗癌药阿糖胞苷(Cytarabine)的脂质共轭型制剂,前者用于治疗AML以及其他类型的血癌。
获得FDA批准之后,Elacytarabine将进入这项治疗AML的III期临床实验,研究人员将对比该药与安慰剂治疗晚期AML的效果,其中主要终点是对比两者在延长患者总体生存期方面的情况。
这项III实验将在美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的65个实验点进行,各地招募的受试者总数将达350人,首批实验数据有望于2012年下半年对外公布。
若实验结果理想,则Clavis会将其作为在美国和欧洲递交药物申请的主要内容。此前的II期临床实验结果显示,晚期AML受试者用药之后平均生存期可延长5.3个月,而安慰剂对照组仅为1.5个月。
FDA对实验项目进行快速审批是为了加快治疗重症疾病药物的开发进程,同时也是为了尽快满足患者的用药需求。
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本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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