随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨,面临着更大的机遇和挑战,对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的作了指导性的规定,如:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理,对设备管理并没有提出具体的要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际,对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。
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2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士
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