美国食品药品管理局(FDA)日前发布公告称,德国拜耳公司生产的口服药物拜瑞妥已被批准用于降低非瓣膜性房颤患者发生卒中和全身性栓塞的风险。
“房颤引发的血栓可以运行到大脑,进而阻止血液流动并导致可以致残的卒中发生。”FDA药物评估和研究中心官员诺曼·斯托克布里奇说,“拜瑞妥的获批为医生和患者提供了新的治疗选择。”
FDA表示,拜瑞妥的安全性和有效性在一项有1.4万多名患者参与的大型试验中得到了验证。其主要不良反应是出血,在极罕见的情况下,可能导致患者死亡。
美国有200多万人患有房颤。房颤患者心脏上部的两个心房搏动不规则,协调不佳,容易引发血栓。房颤患者如果合并高血压、糖尿病、年龄在75岁以上,会进一步增加卒中风险。
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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