镰状细胞贫血是一种较常见的遗传性血液疾病,目前全球约有1300万名患者。尽管医学界能轻松诊断这种疾病,但判断其严重程度的方法却不多。美国研究人员日前设计了一种测量血流细微变化的微流体装置,可帮助医生预测这种疾病的严重性。
镰状细胞贫血患者体内有一种突变的血红蛋白,它使得红细胞扭曲成镰刀形或月牙形,阻塞或“卡住”毛细血管,进而限制通往器官的血流,造成患者极端疼痛、器官损伤、中风等。有些患者几乎每个月都会经历这些痛苦,而另一些人则多年没有问题。
美国麻省理工学院教授桑吉塔·巴蒂亚等人采集了29名镰状细胞贫血患者的血样,其中23人病情严重,6人病情呈良性,然后将样本放置到微流体装置中。该装置由3个通道层、一个供血液流动的人工毛细血管、一个水化层及一个氧储库组成,可在血液流过通道且镰状细胞被脱氧时测量血流速度的下降。研究人员根据血液流速与驱动血流的压力之间的比率变化,能精确区分出良性与病情严重的患者。
此外,研究人员将一种可以提高血红素与氧气结合能力的实验性药物注入患者血样后,样品在装置中的流动情况得到显著改善。这表明,这一装置还将有助于新药的研发。
研究人员已经为这项技术申请了专利,研究论文2月29日发表在美国新一期《科学转化医学》杂志上。研究人员表示,尽管预测镰状细胞贫血严重患者发病的确切时间近乎不可能,但发现高风险者可帮助医生决定谁最需要接受输血或其他治疗。
2024-03-12
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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