Omeros医药公司公布OMS302用于人工水晶体移植III期研究的积极成果。通过试验,OMS达到了初级终末点,能够有效地保护瞳孔而且同安慰剂相比能够更好的缓解患者的疼痛。
III期临床研究共招募了405名患者,并设置了多中心、双盲对照,按照1:1的比例对患者进行OMS302或者安慰剂的治疗。
研究显示OMS302有很好的耐受性,而由其产生的主要不良反应包括眼痛、眼睛发炎、头痛已经眼内压的增加等,普遍存在于OMS302及安慰剂治疗的患者身上。研究数据将在下个眼科研讨会上公布。
Weill Cornell医学院眼科教授Rosenblatt说:“在人造水晶体移植过程中,对瞳孔的保护至关重要。而狭窄的瞳孔会缩小手术的范围,使得手术变得困难。这种药能够缓解患者的疼痛,辅助医师手术的顺利进行。”
Omeros的主席兼首席执行官Fregory说:“这次批准对于我们来说意义重大。最近我们和美国及欧洲药物管理局都进行了会面,我们计划开始招募患者,以在下个月开始Omeros的第二个III期研究,希望与2013年提交上市申请”
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本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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