2012年2月28日,美国FDA批准韩国生物制药公司绿十字公司的IND申请,该IND申请是关于启动一项重组VIII因子产品GreenGene F(Berotocog alfa)在美国治疗A型血友病的3期临床试验。
GreenGene F是一种重组人B区缺失凝血因子VIII,目前正由绿十字公司开发。理化分析显示,GreenGene F的同质性得到了改善且杂质水平较低。此外,制造过程中采用无血清和白蛋白培养方式,再加上两道病原体灭活工序,并用一种专利的氨基酸组成替代白蛋白来稳定最终的结构。
绿十字说:“GreenGene F是第三代重组凝血因子VIII,其所携带的感染风险极小,并已于2010年获韩国食品和药物管理局(KFDA)批准后在韩国上市。有了这项临床研究,我们就有望将GreenGene F的市场扩大到其他国家,我们预计,随着其安全性得到改善,GreenGene F将为A型血友病患者提供更多的选择。”
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作者:CICI
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