卫材(Eisai)癫痫新药Fycompa(perampanel)获CHMP积极意见,用于治疗部分性癫痫发作(Partial Onset Epilepsy)。同时,CHMP也发布了对卫材癫痫药物Zonegran(zonisamide)的积极意见。
2012年5月29日,卫材(Eisai)公司今天宣布,癫痫新药Fycompa(perampanel)已获欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)积极意见,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(partial-onset seizures)的辅助治疗。
perampanel 具有与当前抗癫痫药物(antiepileptic drugs,AEDs)不同的作用机制。作为一种AMPA受体拮抗剂,perampanel是一种全新的AED药物。神经递质谷氨酸在介导癫痫中发挥了重要的作用,perampanel是目前唯一的一种药物,通过阻断突触后谷氨酸AMPA受体,选择性靶向癫痫的传输。目前,尚无具有选择性靶向AMPA受体的AED药物上市。基于CHMP今天的推荐,预计欧盟将在3个月内批准这种新药。
卫材癫痫药物Zonegran(zonisamide)也收到了CHMP的积极意见,作为一种单一疗法,用于初诊癫痫成人患者的部分性癫痫发作(有或无继发性全身发作)的治疗。
Zonisamide是第二代AED药物,具有多种作用机制及与其他AED药物无关的化学结构。
在一些患者中,成功治疗部分性发作(癫痫最常见的类型)依然是一个挑战。尽管已有很多新的AED药物,但不受控制的癫痫发病率仍然很高,20%~40%的新诊癫痫患者将发展成难治性癫痫。
对于部分发作性癫痫的管理来说,Permapanel是一种全新的选择,它是首个能够选择性(非竞争性)阻断AMPA受体介导的兴奋性神经递质,表现出对部分发作性癫痫的临床疗效。
德国Kehl-Kork癫痫中心医务主任、神经内科教授Bernhard Steinhoff指出:"改善癫痫患者的癫痫发作,是目前最迫切的未获满足的医疗需求之一。Perampanel将成为不受控制的癫痫患者辅助治疗的新选择。CHMP今天宣布的积极意见,已非常重要的一步,有望确保患者有机会能用上这种全新的药物。"
CHMP的积极意见,是根据3项关键性、全球性、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、涉及1480例癫痫患者的III期研究的临床资料。每一项研究均证明了perampane在辅助治疗部分发作性癫痫患者中的疗效及良好耐受性。Perampanel能够提供日服一次的优势,从而有助于减少癫痫患者可能会经历的潜在服药负担。研究所报道的最常见不良事件包括头晕、头痛、嗜睡、烦躁、乏力及共济失调。
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本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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