目前,美国加利福尼亚州立法者正在斟酌颁布一项新法案来保护该州居民的DNA隐私权。但是,相关科研人员担心,一旦该法案得到通过,可能会对基因科研工作带来极大的、破坏性的影响。 《自然》杂志相关报道称,这项名为《遗传信息隐私法》的法案将会要求基因数据使用者提供一份基因信息提供者书写的关于采集、分析、保留以及分享他或她的包括DNA、基因测试结果,甚至家庭病史等在内的遗传信息的同意书。 “现在,人们获得自己的基因档案或遗传信息变得越来越容易、快速和便宜。”该法案的作者,加州参议员Alex Padilla表示,“这是极为敏感的事情,个人遗传信息应该得到保护。”Padilla还起草了一份初期的法案,并于1月份颁布,这份法案扩展了联邦保护措施,反对基因歧视。
根据这份被提议的新法案,可能只有在个人同意书中被特别提名的一方有权使用该同意书签署人的基因数据,并且只能按照同意书注明的目的进行使用。而且一旦其使用目的被完成,这些作为样本的遗传信息必须被销毁。 “但是,这些要求可能会严重阻碍基因研究。”加州大学戴维斯分校基因组学副主任、遗传学者David Segal表示。他指出科学家们的DNA排序工作他们从数千人的遗传信息中发现了基因与一些特殊疾病有关。但是,基于该新法案,一个大的基因数据组可能不会再被用于研究另一个不同的疾病。Segal表示,因为一项研究结束后,研究人员需要销毁这些基因数据,而且他们还可能要为一项或许无法实现的研究收集数千份新的授权书。 “这将会是一个难以置信的提议,一旦研究结束,那些花费大量金钱和精力获得的基因数据库就会被丢弃。” Segal补充道,“这样一来,加州可能会被排除在此类基因研究领域之外。” 前不久,加州大学递交了一份正式的反对信,对这项新法案表示反对。该反对信提出,这些保护措施可能会使每年的管理费用提高59.4万美元——这些钱将来自于资金短缺的加州普通基金。此外,加州大学还对其研究者将会面临竞争科研补助失利等问题表示关注。 另一方面,该基因隐私法案的拥护者们也并不是完全赞同该法案。 “如果研究者们对因为没有足够的同意书而无法进行研究担忧的话,那么他们可能确实应该担忧。”支持该法案的马萨诸塞州坎布里奇遗传学责任委员会主席 Jeremy Gruber说,“但是,该法案并没有任何内容阻止任何人进行研究,它仅仅是增加了一层有关同意书的内容。” 但是,Segal指出,加州大学有关人类实验研究的政策已经要求填写研究用基因数据的知会同意书,同时还要求基因信息以数目而不是项目课题名称进行署名。但是新法案还将要求即使匿名数据被再使用时,也需要获得授权书。 “我的意图不是阻碍相关研究,而是要保护基因数据的提供者们。”Padilla说。他还发现一些研究课题可能并不希望他们的数据得到保存,或是在其他实验中重新被使用。“这将是我们试图填补的一个空隙。”他说。
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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