美国食品药监局(FDA)批准OraSure技术公司家用口服快速HIV诊断在OTC市场销售。
家用口服快速HIV检测能够分辨出HIV1型和2型病毒,而且在20分钟内就可以得出结果。
据公司称,这种快速诊断产品能够快速诊断任何传染性疾病。
OraSure技术公司总裁兼首席执行官Douglas Michels说:“这将是第一次,个人能够使用到家用HIV口测检测。浙江帮助那些HIV高风险的人们提高专业方便的检测了。”
2024-03-12
2024-02-29
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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