Peregrine 医药公司开始巴维昔单抗用于II级和III级结肠癌的临床研究。
I 期剂量增加研究将招募18名结肠癌患者,将结合巴维昔单抗和化疗用于治疗患者。
负责本次临床研究的是德克萨斯西南大学医疗中心放射肿瘤的助理教授Jeffrey Meyer,她说:“临床前研究已经放射治疗能够暴露在肿瘤血管细胞表明的巴维昔单抗靶向分子。而且巴维昔单抗结合放射治疗能够曾强抗肿瘤的功效,增强免疫力。”
单组开放研究的初级终末点研究的目的是,评估巴维昔单抗结合放射治疗的安全性和耐受性。
巴维昔单抗是一种磷脂酰丝氨酸靶向抗体,在II期非小细胞肺癌随机研究中显示了很好的肿瘤反应和生存趋势。
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2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士
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