中国科学院广州生物医药与健康研究院研究人员,利用新技术,在恒河猴模型上进行了腺病毒载体艾滋病疫苗试验,去除了血液中的中和抗体等其他可能影响腺病毒感染效果的因素,使疫苗可在体内更有效地发挥特定的生物学功能。相关研究成果已发表于国际期刊《病毒学杂志》上。
腺病毒,尤其是人5型腺病毒(Ad5)已被广泛作为重组基因治疗和疫苗载体,最新数据表明,全球约有1/4的基因治疗和疫苗载体的临床试验应用了 Ad5载体。然而令人担忧的是,人群中普遍存在腺病毒中和抗体。去年一项研究发现,超过七成的华南地区人群中Ad5抗体阳性,研究还发现,即使是Ad5抗体阴性的人,在使用过一次Ad5载体产品后,也会转变成Ad5抗体阳性者。这些腺病毒中和抗体很大程度会使腺病毒载体疫苗失效。
为探索如何避免体内腺病毒中和抗体这种负面影响,中国科学院广州生物医药与健康研究院陈凌博士课题组建立了恒河猴模型。首先将外周血单核细胞从腺病毒中和抗体阳性的个体中分离出来,然后用腺病毒载体疫苗在体外感染,接着将其通过静脉回输该个体。由于在分离纯化外周血单核细胞时,已去除了血液中的中和抗体等其他可能影响腺病毒感染效果的因素,因此,疫苗可在体内更有效地发挥特定的生物学功能。研究人员在恒河猴模型中,利用这一新的技术进行了腺病毒载体艾滋病疫苗的验证。
2024-03-12
2024-02-29
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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