药品注册管理新法规的四大变化

发布时间：2014-04-04

2014年2月19日，《药品注册管理办法(修改草案)》在中国政府法制信息网挂网公开征求意见。与现行《办法》相比，修改草案在鼓励药物创新、加速药物上市等方面，作出了一些增补和修订。

近年来，新药研发不断增多。在新药临床试验期间，一些申请人需要对处方、工艺、生产场地及批件持有人进行变更，但现行《办法》未对上述情形作出相应规定，使得申请人无法变更相应内容，这在一定程度上阻碍了新药研发进程。

为此，修改草案新增条款，规定新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在Ⅲ期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关证明性文件和研究资料;中药制剂工艺、规格的变更，按《中药注册管理补充规定执行》。

现行《办法》对于仿制药注册申请时间的限制，多年来备受企业诟病。其规定，申请人在药品专利期届满前2年内才可提出注册申请，实际上变相延长了药品的专利保护期，延迟了我国仿制药的上市。

修改草案与《专利法》(2008年修正版)进行了衔接，删除了专利未到期药品的仿制药须在专利到期前2年内申报的相关条款，以利于加速仿制药上市，提高我国公众用药的可及性。

在当前药品研发形势下，多家企业在同一时间段同时申报某个产品是非常正常的现象。但现行《办法》的某些条款实际上限制了药企之间的正常竞争。

根据现行《办法》，出于用药安全需要，国家食药总局可对批准生产的新药品种设立监测期，以观察新药的质量问题和不良反应等。监测期内，对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回。

对于相关条款，修改草案予以删除，并规定：凡是已受理的注册申请，均可按照药品注册申报与审批程序继续办理。

为保证仿制药申报资料的真实性，现行《办法》规定，仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施。

事实上，仿制药的工艺处方需要根据生物等效试验结果调整优化，最后确定申报工艺处方;并且，批准临床试验前进行生产现场检查存在投入资源多、效率低、检查质量不高等问题，并与技术审评、药品GMP检查脱节。

为此，修改草案将仿制药生产现场检查调整到完成药物临床试验和技术审评后、上市许可前进行，以利于实现技术审评与生产现场检查相结合，提高现场检查的效率和质量，也利于减轻申请人接受多次检查的负担。

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