网售处方药下周上会,方案将出台

作者:司徒阳明 文章来源:赛柏蓝 发布时间:2014-12-08
网售处方药放开一直备受业内关注。昨日,由CFDA指导,中国制药装备工程协会主办的“互联网药品经营与监管高层论坛”在北京召开。

网售处方药放开一直备受业内关注。昨日,由CFDA指导,中国制药装备工程协会主办的“互联网药品经营与监管高层论坛”在北京召开。参加会议的除了国家局相关领导外,主要是北京、上海、河北等地方食药监局相关处室责任人,还有一些医药企业、网上电商企业、物流企业参加,如阿里健康、京东商城、九州通、七乐康、顺丰等行业大佬。会议专门邀请美国药房委员会和加拿大安大略省药剂师协会的专家,介绍了美国、加拿大互联网售药的经验。

企业宣传打擦边球行不通了

在会议上,CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平介绍了《互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况,从放开的情况基本上是此前披露过的内容:

一,B2B(即商业对商业)牌照不再需审批也不需备案。

二,B2C(即商业对消费者)牌照不再需审批,有执业药师的药品零售企业到省局备案即可。

三,第三方交易平台下放到省局审批。

四,以正面清单形式逐步放开处方药网售。

五,允许委托第三方物流配送。

在业界备受关注的正面清单上,刘小平透露,这只是讨论稿,目前并不是最终结果,还要以下周总局局长会最终讨论结果为准,如果局长办公会讨论通过的话,将会以部门规章的形式发布。

此外,刘小平还表示,办法出台将会对电子商务的发展有强大推动作用,但是也给监管带来了新的巨大的挑战,他表示,无边界是网络的一大特点,必须对网上售药进行规范,今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作,并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。同时,围绕网上售药监管,加强相关部门间的协作,加强行刑衔接,实施约谈制度和“黑名单”制度。允许第三方物流进行配送,但是将出台标准对合规第三方物流进行资格审核。

同时,为了加强监管,国家局此次还出台措施打击“打擦边球”的办法。经营者在互联网售药活动中进行产品展示和宣传时,其内容必须限定在经审批的药品包装、标签、说明书范围之内,超出范围则视为违法。

如何鉴定处方真伪成关注核心

美国和加拿大专家介绍完经验后引起参会者的热烈讨论,地方监管部门最关心的事情是,在网上售药的过程中,如何鉴定处方的真实性,包括纸质处方和电子处方,如何防止假处方带来的滥用。

据介绍,在美国开的纸质处方主要是特殊纸张鉴定,而电子处方主要是有监控系统,每个医生都有特定的编号(ID),由此来监控其开具的电子处方。

企业最关心的是医生开具电子处方后,同等疗效的产品是否可以替代的问题。美国方面的经验是,卖药根本还是看医生的处方,医生的处方一般并不区分专利药或者仿制药,如果是有同等效果的产品,由于医保等限制,90%以上的患者选择仿制药。

有医院代表提出,国家局监管措施提出,企业展示只能是批准的标签和说明,但是目前国家局的查询到只有药品准字号,无法查询说明书等内容,对公开说明书等内容是否有时间表。

刘小平和国家局信息中心的负责人表示,目前国家局正在技术数据的重构工作,包括生产、经营等基础数据公布到网上,但信息量非常庞大,进行公开还需要一个过程。

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