仿制药一致性评价提速 龙头药企有望率先获益

发布时间:2016-05-30
近日,国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》,具体就一致性评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、研究内容、程序等事项进行了公告。仿制药一致性评价将提速,这将淬神新的投资机会。

  此公告是对今年国发办8号文中细节的进一步明确,标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段2012年版国家基本药物目录中的289个品种,原则上需在2018年底前完成一致性评价,其中涉及的企业达1800家,众多企业要在少量的产品数量方面竞争一致性评价的完成速度,未来将产生大量企业因为完不成一致性评价而不得不转让批文或者停止生产。

  目前我国有近5000家药品制剂生产企业,行业集中度远低于国际水平,提高药品质量并推动行业集中度提升势在必行,仿制药一致性评价从医保支付、药品注册等多方面对药品企业做出了要求,未通过一致性评价的企业将面临药品注册和招标方面的重大瓶颈。通过一致性评价,将淘汰劣质仿制药,市场份额向优质仿制药品集中,有利于国内医药工业的长远发展。

  分析指出,具有先进技术的创新药、仿制药龙头有望率先获益,如,复星医药、海正药业、安科生物、通化东宝、翰宇药业、兰生股份、千红制药、华海药业等。

  复星医药:公司是一家医药产业投资型企业,专注于医药健康领域,近年来通过控股参股优质资产构建了较为完善的产业体系,业务涉及医药工业、医药商业、医疗器械和诊断产品、医疗服务,其中医药工业和医药商业为主要收入来源。

  海正药业:制剂业务产业链完善:公司凭借其在多年生产经营中API的强大实力进行了产业链拓展,开发了国内制剂业务,并集中在抗肿瘤、高端抗感染等产品领域中。公司制剂业务现已建立较完善的销售渠道,销售网络遍布全国31个省、市、自治区,覆盖全国6000多家大中型医院。

  安科生物:公司长期致力于生物医药的研究、开发、生产和销售,是生物医药行业内具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司是唯一一家同时生产干扰素、生长激素的企业,也是国内干扰素剂型最多的生产企业和生长激素国内取得烧伤适应症生产批件仅有的两家企业之一,在国内基因工程药物生产企业中排名前列。

  双鹭药业(27.93 -1.62%,买入):公司主要从事基因工程药物的研究开发、生产和经营,产品系列主要有肿瘤治疗及肿瘤辅助治疗系列、肝病系列、器官移植及抗病毒系列等。

  通化东宝:围绕糖尿病领域,打造健康专家。公司除生产、销售胰岛素制剂外还销售胰岛素笔及胰岛素针等胰岛素相关产品,并代理血糖仪及试纸,预计未来公司还将继续围绕糖尿病领域进行研发及生产,可能会有口服糖尿病药物等系列产品,打造糖尿病健康专家。

  翰宇药业:公司是国内化学合成多肽药物的龙头企业。化学合成多肽药物成长潜力巨大,随着新品的陆续上市,市场规模有望稳定增长。公司是国内拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一,另有多个重磅新品在注册和研发中,主要产品的市场份额处于国内领先地位。

  兰生股份:新药健尼哌(重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)获得批准,健尼哌适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生。该产品与罗氏的赛尼哌相比优势是副作用小,价格低,上市以后有望同罗氏形成寡头垄断局面。此外公司的治疗乳腺癌的新药有望今年上半年上市,该产品的同类产品为罗氏的赫赛汀,全球销售额已经超过60亿美元。

  千红制药:胰激肽原酶主要用于治疗糖尿病引起的并发症,成长空间大(估算过百亿),竞争品种少,2011年终端市场销售额接近5亿元,增速超过20%。千红“怡开”享有单独定价优势,样本医院市场份额约72%。公司对内销团队进行了一系列改革,2012Q2已开始显效,未来胰激肽原酶成长有望加速。

  华海药业:公司是主要生产原料药及制剂两部分,以心脑血管类药物生产为主,目前产品主要分为普利类及沙坦类两大系列,普利类产品曾经是公司的销售明星,沙坦类是公司新的利润增长点。

0
-1
收藏
评论