上海东富龙科技股份有限公司：Mini KUFill隔离系统
全球制药行业面临诸多变革与挑战，制药企业的利润来源逐渐从大规模、大批量的生产转型为研发或生产高附加值的产品；而药厂的关注点也开始从药物制造转移至疾病本身。病患定制化药品的开发逐步成为趋势。
Mini KUFill是东富龙专为满足实验室工艺研究、小批量多品种生产、新药研发、注册报批、临床药品制造，应用于无菌或毒性药品生产等需求而设计的隔离系统。
该产品投放市场三年来，成功获得世界范围内高新技术药企及CMO的青睐，销售逐年成倍增长。目前已为国内外包括西欧、北美等高法规市场提供数十套针对无菌以及无菌高活性等产品的研发及中试解决方案。
如今，在严格监管下的市场，尤其是生物技术产业，注射剂的柔性制造产业正在强劲增长。Mini KUFill恰好为支持生物技术产业从研发或临床试验阶段向商业化生产阶段的发展，提供了一种正确且有竞争力的解决方案。
应用案例：
涉及客户信息保密，此处仅对产品功能进行展示：
1. 适用于西林瓶水针或冻干粉针的生产，25～50瓶／min的速度可与0.5～1 ㎡冻干机配合。
2. 可配置多功能灌装系统ComboFilling，只需更换相关模具就可对槽盒式包材的西林瓶、预填充注射器和卡式瓶实现多种规格的生产。
3. Mini KUFill的设计紧凑，可放置于空间体积较小的实验室等环境。系统本身不带空调箱，直接从背景环境取风，客户提供相应的公用工程即可，排放可连接到洁净室的总排风管路。
4. 模块化设计：
传递（用于物料如即用型包材、工具等的表面灭菌和拆包上瓶等操作）
灌装（集成1～2头的低速灌装机，速度25～50瓶／min ,可实现前后冲氮保护）
冻干（集成0.5～1平方冻干机，通过半身衣手动进出料）
轧盖（全自动轧盖）
外壁清洗（毒性应用选配）
5. 隔离器内部控制单向流，内部相对背景环境正压设计，配置在线的粒子计数器，浮游菌采样头；集成汽化过氧化氢灭菌单元，实现隔离器内部表面灭菌，生物指示物下降6个对数值。隔离器内部易清洁、易排水设计；可配置WIP/CIP功能；可提供WFI或其他工艺介质预留接口。
6. Mini KUFill背景可直接使用C级或D级环境，则在整体厂房的B级环境，更衣、环境监测等可省去，大大降低了整个车间的运行成本。
7. 即用型技术、一次性技术的使用省去胶塞清洗灭菌设备，省去洗瓶机、隧道烘箱、传统配液系统等工艺设备，更突出mini KUFill生产的灵活性和简单化的优势。
8. Mini KUFill是一个系统，所有工艺控制通过一个PLC控制，一套控制系统，一个人机界面，操作更简单，数据更精准；符合计算机软件验证的要求。
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