产品特性
ü 能够快速和持续地测量水系统中的TOC水平,保证用水的流动性和可靠性
ü 采用成熟的紫外线氧化技术和最高精度的电导率传感器,测量精准且具有可重复性
ü 完美应对制药机械的安装验证(IQ), 运行验证(OQ) 需求(CA79)
ü 符合多国药典的要求,遵循FDA 21 CFR Part 11法规(CA79)
创新点
ü 通过双电导率测量消除无机碳影响
ü 紫外氧化电导率差值法测量有机碳
ü CA79 TOC分析仪最低检出限0.1 µg/l (ppb)
ü 符合法规要求的统一标准SST验证
ü 提供在线分析解决方案,响应时间(t90)=50S
ü 清晰归档记录相关事件,定期生成质量报告
适用范围
在去离子水、超纯水的制备及使用过程中,TOC 总有机碳浓度是重要的水质指标。总有机碳浓度过高,会导致水净化系统无法正常工作,水质下降,甚至不达标。在生命科学行业中,还会导致药品批次被污染。CA78 和 CA79 是低量程总有机碳在线分析仪,连续高精度监测 TOC 浓度,确保生产用去离子水、超纯水、注射用水的水质达标安全。
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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