应对美国药典USP[661]新规定，你准备好了吗？

发布时间：2016-08-16

在制药行业，越来越多的大输液厂家，从传统的玻璃瓶，转向一次性塑料袋。塑料袋造价便宜、使用方便、不易破碎、方便运输。但带来的问题是，塑料袋本身的有机物溶出，会污染药品，甚至对人体造成损害。

2016年春，美国药典USP <661>章作出修改，新题目为《塑料包装系统与其组成材料》（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION），提出对大包装注射剂的包装材料，检测浸出液的总有机碳TOC。要求对象是所有出售到美国市场的最终药品制剂的塑料包装容器，是USP的强制要求，包括中国出口到美国的厂商。

USP <661>章分为<661.1>与<661.2>。所有的塑料包装需要符合<661.2>，溶出TOC需要低于8 mg/L (ppm)。如果其材料是<661.1>中列出的，如聚乙烯、聚丙烯（cyclic olefins, polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polyethylene terephthalate G, and plasticized polyvinyl chloride）等，则TOC需要低于5 mg/L (ppm)。

另外对分析仪器的TOC线性范围，<661.1>与<661.2>均要求线性范围在0.2 - 20 mg/L (ppm)。具体中间加几个点及浓度选取，USP无要求。GE分析仪器建议增加2, 5, 10 ppm三个点。

针对以上规定，GE分析仪器的M9系列TOC分析仪，满足法规要求，是非常适合的TOC分析仪。

同时，GE分析仪器还配套推出了3套标准品，分别为：

部件号	说明
STD 99012-01	USP<661.1>与<661.2>线性套装：0.2-20ppm的5点标准品，浓度点为0.2、2、5、10、20ppm。
STD 99011-01	USP<661.1>标准品：5ppm单点标准品
STD 77013-01	USP<661.2>标准品：8ppm单点标准品