菲特公司
菲特P3030型压片机是一款全电脑控制高速旋转式压片机,具有可更换的转台。主、预压均能达到100KN的压力,配备有15“标准触摸屏控制台,使用时可直接调用已存储的工艺参数。所有的操作均通过VME-bus控制,代替了手轮操作。每一步的操作均能产生记录,不能被修改及删除,符合FDA 21 CFR PART11的要求,具有9级密码保护设置,中、英、德文3种语言的操作界面。伺服电机控制压力及填充量,不使用液压系统,压力调节的精度可达0.1KN,片重的调节精度可达0.01mm。
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2024-03-12
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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