根据ICH M4Q(人用药品注册通用技术文档 - 质量部分)指南的要求,在新药和仿制药的申报资料中,原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。
国际非专利名称(INN)是一种通用和非专利名称,用于命名药物或者活性成分。INNs为每种活性成分提供唯一的标准名称,以避免医生在开处方时发生错误,从而使得医药界沟通更加准确。INN系统自1953年以来由世界卫生组织(WHO)协调。每一个药物的INN是唯一的,通常它含有某一类药物的词干,来自同一治疗或化学类别的药物通常具有相同的词干名称,词干主要放在名称的最后,具体例子可参考表1。WHO有通用指南,专门用来介绍INN的命名和申请。
项目 |
名称 |
International Nonproprietary Name (INN) |
paracetamol (en) paracetamolum (la) paracétamol (fr) paracetamol (es) парацетамол (ru) باراسيتامول (ar) 对乙酰氨基酚 (zh) |
Australian Approved Name (AAN) |
N/A |
British Approved Name (BAN) |
paracetamol |
United States Adopted Name (USAN) United States Pharmacopeia (USP) |
acetaminophen |
Japanese Accepted Name (JAN) Japanese Pharmacopoeia (JP) |
アセトアミノフェン (jp) |
Other generic names |
N-acetyl-p-aminophenol APAP p-acetamidophenol acetamol |
Proprietary names |
Tylenol Panadol Panodil Panamax Perdolan Calpol Doliprane Tachipirina Ben-u-ron Atasol Adol Pamol Gelocatil |
IUPAC name |
N-(4-hydroxyphenyl)acetamide |
ATC code |
N02BE01 |
外观 |
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立体化学 |
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旋光 |
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酸碱解离常数 |
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log P |
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log |
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晶型 |
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DSC |
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TGA |
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溶解度 |
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吸湿性 |
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BCS分类 |
如有系统的研究,化合物的生物药剂学分类信息也可作为理化性质列出。它对于生物药剂学研究有很重要的意议,为制剂性能的研究、不同规格制剂桥接或者其它变更引起的暴露量差异风险说明提供依据支持。
原料药的S1部分包含了化合物的三部分基本信息:药品名称、结构和理化性质。对于新药研发,药品的名称建立需要一个与官方逐步沟通和批准的过程。明确的药品结构和理化性质为原料药和制剂的工艺开发、质量标准建立和性能考察提供了坚实研究的基础。
参考资料:
1.Guidance on the use of international nonproprietary names (INNs) for pharmaceuticalsubstances. WHO, 2017
2.https://en.wikipedia.org/wiki/International_nonproprietary_name
3.https://en.wikipedia.org/wiki/International_Union_of_Pure_and_Applied_Chemistry
(作者简介:曾文亮,从事新药研发与药学注册工作)
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-04
2024-02-05
2024-03-01
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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