1,
河北省药监局监督检查
按照《2022年河北省药品监督抽检计划》,河北省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。
现将药品监督抽验中不符合标准规定药品予以公告:
标示安国市深豪药业有限公司生产的防己(批号C149211001)经沧州市食品药品检验所检验,【性状】项不符合规定(被抽样单位为沧州市南皮阳光医院)。
标示四川金岁方药业有限公司生产的琥珀(批号211001)经张家口市食品药品检验中心检验,【性状】项不符合规定(被抽样单位为张家口市万全区中医院)。
对本公告中不符合标准规定的药品,相关药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。自本公告发布之日起,请有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,对上述药品生产企业生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,并采取必要风险控制措施,于三个月内公开对生产销售不符合标准规定药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品,要查清相关来源渠道,涉嫌构成犯罪的,移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省药品监督管理局稽查处。
2,
广西药监局监督检查
共计涉及23批次产品,其中:
● 制剂品种:花蛇解痒胶囊、祛风止痛丸、坤宝丸、五子衍宗丸、风热感冒胶囊、抗病毒口服液;
●中药饮片:芦荟、海藻、防己、紫石英、甘松、当归、天葵子、谷精草、山豆根、龙骨、茜草、百部、旋覆花;
制剂品种抽检不符合项目中全部涉及装量差异值得关注;
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2024-03-12
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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