值得关注的是,辉瑞116亿美元收购Biohaven公司获得的已上市偏头痛新药Nurtec(瑞美吉泮)在2022年贡献了2.13亿美元收入,潜力无限;54亿美元收购Global Blood Therapeutics(GBT)公司获得的已上市镰状细胞病(SCD)治疗药物Oxbryta也带来了0.73亿美元收入。
Inflectra/Remsima(英夫利昔单抗)、Retacrit(阿法依泊汀)、Ruxience(利妥昔单抗)、Zirabev(贝伐珠单抗)、Trazimera(曲妥珠单抗)等生物类似药共实现了21.49亿美元的收入。
目前,辉瑞已经成为一家专注于创新制药业务的巨头,在巩固原有成熟产品的同时,也在积极通过交易并购来拓展具有高价值的产品管线。
2022年,手握雄厚资金的辉瑞不仅出手布局AI制药、双抗、体内基因编辑等前沿技术,对于偏头痛等热门疾病领域产品也是大手笔投入,罕见病领域也是其并购的重点方向。这些项目总交易金额超过200亿美元,包括:
1月中旬,接连达成4项交易,布局AI制药、双抗、体内基因编辑等前沿技术:一是牵手Beam开发体内碱基编辑疗法(总交易金额高达13.5亿美元);二是扩大与Acuitas合作,获得LNP技术授权;三是与Dren Bio合作,利用其专有技术平台开发双抗(总交易金额超10亿美元);四是扩大与PostEra合作,基于AI研发新药(总交易金额超2.6亿美元)。
2023年,辉瑞也将迎来多款新药的监管批准,包括:
用于成人偏头痛急性治疗的鼻喷药Zavegepant已在美申报上市,PDUFA日期为2023年第一季度。
治疗12岁及以上斑秃患者的口服特异性JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib的上市申请已于2022年9月获FDA受理,预计今年第二季度做出审批决定。
预防10-25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病的五价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY将于今年10月获得FDA的审批。
2024-03-12
2024-02-29
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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