基于FDA IND 的细胞治疗产品 CMC 合规工艺过程的质量控制

本次演讲针对细胞治疗产品列明其申报IND 时的CMC 要求，包括检测批次、生产SOP 制定原则、工艺过程变更要点以及FDA IND 申报阶段的常见问题和沟通方式。

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课程介绍讲师简介

近年来细胞治疗产品一直是业内关注的焦点，尤其是CAR-T 产品在美国上市后，相关企业开始大力布局多品类细胞治疗产品。FDA 目前已累积多个CAR-T 产品的审批经验和科学依据，发布了多项细胞治疗产品相关指导原则。

现任上海维州医药科技有限公司（VCRO）副总裁，拥有超过 16 年的行业经验，曾负责 NMPA、US FDA、EMA 及TFDA 的临床前、首次人体临床研究、上市前及上市后临床试验；曾在跨国公司领导多国多中心临床试验；曾任：能盛（中国）（NAMSA China）临床副总监，再鼎医药医学写作总监，维州生技资深医学写作团队负责人，管理医学科学家、临床运营、医学写作、资料管理、生物统计学等团队。