干燥阶段,需注意监测囊壳水分,测定方法是将软胶囊剪开,用吸油纸擦干囊壳中内容物,利用烘干法对囊壳水分进行测量,一般8~12h测定一次,直至水分到达目标范围。如果有经过验证可以稳定监测水分的方法,也可采用。
内容来源:药事纵横 责任编辑:胡静 审核人:何发
2024-03-12
2024-02-29
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2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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