礼来
Soligenix
2月14日,Soligenix宣布收到FDA的RTF(Refuse to file)信函,意味着FDA否决了SGX301用于皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的新药申请(NDA)。
FDA认为该公司递交的NDA不完整,无法进行实质性审查。受此消息影响,Soligenix公司股价暴跌约40%。
Cytokinetics
Veru
3月4日,FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权(EUA)申请,该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者,这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。
Veru首席执行官Mitchell Steiner表示,FDA拒绝使用该药是因为可能存在未知影响,或研究的不确定性。在咨询委员会之前准备的简报文件中,FDA对Veru提交的关键数据表达了担忧。FDA表示,在小型试验中,虽然sabizabulin达到了降低死亡率的目标,但指出了不确定性,即使这些不确定性在个体上没有问题,但对结果提出了疑问。
艾伯维
3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请发出的完整回复函。
在信中,FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分,不需要再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。艾伯维表示,将会尽快重新提交NDA。
Incyte
3月23日,Incyte宣布,FDA已就JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼缓释片(每日1次)的上市申请发出了完整回复函(CRL)。该产品拟用于治疗某些类型的骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。
结语
美国一直是创新药的超级市场,被FDA批准上市往往相当于拿到了全球通行证。但近年来FDA在创新药的上市审批上日渐趋严,以高标准、高要求将多款创新药被拒之门外。上市申请被拒除了影响产品的商业化进程外,对于严重依赖于某一单品的小型制药公司更可能是致命的,很多公司在公布CRL消息后都遭遇了重大的股市打击。
内容来源:生物药大时代
责任编辑:胡静 审核人:何发
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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