Q
创建污染控制策略(CCS)现在是欧盟GMP附录1中定义的要求。该文件没有描述如何创建这样的策略。你能给我们提供一些最佳实践的信息吗?
答:任何必须遵守该法规的公司都必须在2023年8月25日之前遵守该规定。一些行业协会正在编写或已经向其成员发布了一些最佳实践文档。因此,成为这类组织的一员可能是有益的。
Q
我和我的同事一直在讨论欧盟2022年修订版附录1中对污染控制策略(CCS)的新要求。你能就CCS应该包括什么提供一些指导吗?
撰稿人 | 心作流云 GMP干货
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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