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一
什么是外推法
二
对建立原料药或制剂室温贮藏复验期或有效期数据的评价
1
在加速条件下没有明显变化
2
在加速条件下产生明显变化
三
对建立原料或制剂低于室温贮藏复验期或有效期数据的评价
1
拟冷藏的原料药或制剂
2
拟冷冻贮藏的原料药或制剂
3
需在低于-20℃贮存的原料药或制剂
四
一般的统计方法
撰稿人 | OurGMP
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-04
2024-02-05
2024-03-01
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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