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表1 洁净室确认内容及关注要素
表2 洁净室分级与各级别最大允许的总微粒浓度
表3 确认过程中最大允许的微生物污染水平
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表4 常见问题及解决方法
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参考文献
[1] 冀红. 论洁净区( 室) 动态监测中在线监测系统的必要性[J]. 临床医药文献电子杂志, 2018,5(30) : 184-185.
[2] 中华人民共和国卫生部. 药品生产和质量管理规范( 2010 年修订) [S]. 卫生部令第79 号.
[3] European Commission. EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products [EB /OL]. ( 2022-08-22) [2023-01-10]. https: / /health. ec. europa. eu /system/files /2022-08 /20220825 _ gmp-an1 _en_0. pdf.
[4] CFR 联邦法规: 第21 篇“食品和药品”第211 部分制剂成品的现行生产质量管理规范.
[5]ISO14644-1Cleanrooms and associated controlled environments Part1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
撰稿人 | 邓菁释、赵俭 江苏省苏州市澳强(苏州) 检测科技有限公司、四川科伦药业股份有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
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2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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