从1985年以来,39年来CDER累计批准1291款新药,包括1066款NDA、225款BLA。
2023年,许多具有里程碑意义的创新药获批上市,包括Aβ抗体Lecanemab获得完全批准,新冠口服药正式获批,首个来自mRNA展示技术的C5环肽抑制剂Zilucoplan获批上市,AKT抑制剂capivasertib获批上市等等。
除CDER外,CBER一些产品也取得里程碑进展,如经过60年研发成功获批上市的2款RSV疫苗,葛兰素史克预计其RSV疫苗销售额峰值将超过30亿英镑。多款基因疗法也获批上市,不断创造新的高价记录。
总结
近几年来,新药物形式迎来突飞猛进的发展,mRNA在新馆疫情中大放异彩,siRNA迅速扩展至常见病领域,基因疗法陆续获批,核药、PROTAC、CRISPR等也进入爆发式的发展阶段,相信未来几年会见证越来越多的临床突破。
附表 FDA CDER批准的1291款新药
撰稿人 | 医药笔记
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
登录后可发表评论
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-13
2024-03-01
2024-03-18
2024-04-10
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
扫码关注服务号
扫码进入制药生态圈
扫码关注订阅号
扫码关注视频号
评论
加载更多