一
清洁验证的范围和目的
二
验证方案的制定
1
清洁方法的选择
2
确定清洁验证的项目
3
清洁验证的组织实施
三
验证材料的准备
四
清洁验证的实施
1
取样点设计
2
取样频次
五
验证结果分析与总结
六
结语
参考文献
[1]郭锋,张少坤,徐凌霞等.生产设备清洁残留的未知峰调查策略[J].中国医药工业杂志,2022,53(08):1217-1221.
[2]叶笑,王立杰,颜若曦.清洁验证中活性物质残留限度标准探讨[J].中国药物评价,2022,39(03):227-231.
[3]王正会,张黄梅,刘兴.基于清洁验证的阶段性生产方式的持续验证状态管理研究[J].山东化工,2022,51(10):163-164.
[4]齐鹤.关于化学药品制剂生产车间清洁验证的几点思考[J].黑龙江医药,2022,35(01):45-48.
[5]丁婷婷.制药企业清洁验证常见问题及应对策略[J].化工管理,2021(19):25-26.
撰稿人 | 李东东
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
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2024-02-05
2024-03-01
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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