01
疫苗生产上线信息化系统的必要性
02
疫苗信息化上线的难点分析
03
信息化建设规划
图2 传统虚拟机 + 存储架构示意图
图3 超融合架构示意图
图4 公有云架构示意图
图5 网络布局图示例
图6 集中式部署示意图
图7 分布式部署示意
图8 安全配置示意图
04
案例分析
4.1
背景
4.2
实施规划
4.2.1 确立项目组
4.2.2 基础设施规划
4.2.3 网络安全规划
4.2.4 系统间接口设计
图9 设备管理信息化系统集成图
表 信息化实施效果分析
05
结 论
参考文献
[1] 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要 .[EB/OL]- 中国政府网 . 发 布 日 期:2021-03-12.https://www.gov.cn/xinwen/2021-03/13/content_5592681.htm?webid=1
[2] 《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》的通告 .(2022 年第1 号),[EB/OL] 国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心 . 发布日期:2022-06-27https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20220627095836138.html
[3] 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020 年第 58 号),[EB/OL] 国家药品监督管理局 . 发布日期:2020-04-26 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426172601351.html
[4] 药品记录与数据管理要求(试行)的 公 告(2020 年 第 74 号). [EB/OL] 国家药品监督管理局 . 发布日期:2020-07-01 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200701110301645.html
[5] 孟祥飞 , 尚海宾 . 混合系统的数据完整性 [J]. 流程工业 ,2021,(04):16-19.
[6] American National StandardsInstitute 美国国家标准协会 (ANSI),www.ansi.org.• ANSI/ISA-95[7] ISPE GAMP- 制造执行系统 - 战略策略和项目管理方法,2010 版
[7] ISPE GAMP- 制造执行系统 - 战略策略和项目管理方法,2010 版
撰稿人 | 王军、高斌、张文标、乔晓芳
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-04
2024-02-05
2024-03-01
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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