德国特殊化学品集团朗盛公司的丁基橡胶业务部,不仅为轮胎工业提供各种卓越的创新方案,亦深入制药、医疗和口香糖制造,发挥着举足轻重的作用。
合成橡胶及其硫化产品被应用于制药和医疗器械,保护无菌药剂产品,使其在储存和使用过程中,免受外部污染。朗盛的卤化丁基橡胶已经成为制药和医疗行业的首选产品。该产品被广泛应用于医用橡胶产品,如输液容器、注射药瓶、冻干容器和采血管的塞盖,也可用作各种喷雾剂容器和呼吸器的密封圈和垫圈,另外还可用作输液泵、一次性注射器、胰岛素注射器的活塞和牙科美容中。
朗盛的常规丁基橡胶亦可用来制造呼吸面罩和呼吸管。丁基橡胶业务部隶属于高性能聚合物部,是合成橡胶的主要生产部门,年销售额超过5亿欧元,2008年前三季度销售额达25.39亿欧元。
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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