美国食品药监局(FDA)批准Neuralstem公司对其新型神经再生复方药NSI-189开展一阶段b临床研究,用来治疗重度抑郁症。
NSI-189是Neuralstem的神经再生小分子药物平台主要复方药,可以治疗包括阿尔兹海默症、焦虑症、躁狂症、创伤后压力心理障碍症等的神经类疾病。
NSI-189临床试验设置了随机、双盲、安慰剂控制和多剂量增加试验,目的是为了验证NSI-189用于治疗MDD的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
一阶段b研究将在28名抑郁症患者身上进行剂量增加的研究,以评估NSI-189的安全性。
先前进行的一阶段a研究是在健康志愿者身上进行的单剂量增加研究。
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5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI
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