美国食品药监局(FDA)批准Perrigo公司研发的Desloratadine药片(5毫克)的缩写新药上市申请。
Desloratadine在成分上和Schering-Plough's Clarinex片剂相差无几,用来治疗季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎。
Perrigo公司曾在2008年因为提交Desloratadine的新药申请而遭到专利侵权起诉,与一份包含药典第四章证书的简明新药申请有关,最后以和解告终。
Perrigo公司最快在2012年7月1日,能够上市其Desloratadine的仿制药。据公司称上市新药可同时作为处方药和非处方药(OTC),但是具体要看上市的时间来定。
Perrigo的主席兼CEO Joseph C Papa说:“此次能够获得FDA批准,另一方面表明了公司致力于把新产品投放市场的决心。
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本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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