FDA批准Great Basin首个用于艰难梭菌(C. diff)的分子诊断检测。
整个灌流器系统包涵必须的试剂,用于检测和预测注射剂的效果。
这种检测平台的好处包括:需检测、非剂量检测、在单次检测和快速检测中最多达64个不同的组。
Great Basin 公司主席兼首席执行官 Ryan Ashton说:“FDA批准我们的C. diff检测,能够为卫生系统提供分子检测,加快其工作流程,从而使医院受益”
公司已经通过在欧洲当地的经销商,对其进行市场评估。
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多