辉瑞和Protalix 生物公司宣布FDA批准注射用Elelyso用于治疗1型戈谢病。
Elelyso是从提取的酶代替治疗(ERT),用于治疗1型戈谢病成年患者。
Protalix生物治疗公司总裁兼首席执行官David Aviezer说:“Elelyso对于依赖ERT管理戈谢病的患者来说很有帮助。”
此次批准是建立在III期研究基础上的,通过九个月的治疗研究显示Elelyso能够显著减少脾脏体积。
研究中次级终末点显示:肝脏体积、血红蛋白和血小板数量都有所改善。
在25名1型戈谢病患者,Elelyso的安全性和药效达到了验证。
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本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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