近年来,生物制品的行业的发展带动了大量新建生物制药工厂项目的需求,各地医药产业园如雨后春笋般地涌现。医药是一个高监管行业,新建厂房设施设备等系统均需经过验证合格后才可放行用于生物药品的生产,大量的系统验证工作随之而来。此时,编制一个高质量、精益的URS,尽量减少其中的纰缪就显得尤为重要。实践中,因为URS本身的问题给验证工作造成了很多不必要的浪费和麻烦的情形层出不穷,典型问题可列举如下[3]:
●不重视URS,认为URS就是套模板,没有任何难度;
●直接采用供应商提供的URS而不做任何修订;
●不考虑需求是否能够被验证、后续要付出多大成本、产生多大价值,认为无论是否合理,URS的条款越多越好;
●拼凑需求,将各种标准原文搬进URS;
●将符合某个法规的宽泛要求写入具体条款,如“系统符合21 CFR part 11”;
●条款参考标准不合理,如生物安全柜行业标准为0.25~0.50 m/s,但却按照GMP指南的A级指导值0.36~0.54 m/s编写需求,导致验收时产生不必要的争论;
●条款重复、冗余,同样的需求内容以不同的文字形式反复在不同条款中出现;
●非必要拔高标准,或引用错误标准;
●未按照系统的特点考虑URS的详细度,如为一个标准的简单设备设置了上百条需求……
诸如此类的问题不胜枚举,严重影响了验证工作的价值。有时为了去解决某些不合理的需求甚至增加了很多不必要的验证成本,与当前行业降本增效、追求精益的诉求相违背。截至目前业内对于URS的度如何把控(条目数量、范围、深度),即如何做好一个精益URS,还没有专门的文章或方法进行探讨。
一
五角星模型
二
前提条件
三
以终为始套路
四
SMART-UN原则
五
项目思维
六
总结
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.药品生产质量管理规范(2010年修订)附录 确认与验证[EB/OL].(2015-05-26).https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150526120001509.html.
撰稿人 | 宋启国 苏州康衡医药科技有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌
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