礼来公司的重磅肺癌药物培美曲塞（AliMTA）在德国的一场专利案件中败诉给仿制药生产商阿特维斯，给这家美国制药商对该药物未来的销售愿景一次打击。美国FDA批准Zarxio(Filgrastim-sndz)，这是在美国获得批准的首款生物仿制药。生物制剂产品通常来自活体器官。它们可以有多种来源，包括人类、动物、微生物或酵母。2015年3月11日，拜耳在投资者会议上宣布了野心勃勃的目标：未来3年，公司年销售额的平均增率将为6%；到2017年，公司总业绩将达270亿美元。

礼来VS阿特维斯：肺癌药物专利案在德败诉

礼来公司的重磅肺癌药物培美曲塞（AliMTA）在德国的一场专利案件中败诉给仿制药生产商阿特维斯，给这家美国制药商对该药物未来的销售愿景一次打击。2014年培美曲塞（AliMTA）在全球销售额达到27.9亿美元，是礼来最畅销的产品。

德国上诉法院裁定，培美曲塞将在2015年12月专利到期，在这之后若阿特维斯以该药物另一种盐化合物的替代品销售，将不会侵犯礼来公司持有的专利。

押宝OTC！拜耳2017年销售额将达270亿美元

2015年3月11日，拜耳在投资者会议上宣布了野心勃勃的目标：未来3年，公司年销售额的平均增率将为6%；到2017年，公司总业绩将达270亿美元。

拜耳表示，使这一切成为可能的关键是最近新上市的五个重磅产品：新一代抗凝药Xarelto，热门眼科用药Eylea，肿瘤药物Stivarga和Xofigo，肺动脉高压药物Adempas。不久前，公司曾预计上述药物将在2015年带来42.5亿美元(40亿欧元)的销售收入。

Marijn Dekkers

消费者保健业务的销售目标也被细化：平均4%的年销售增长，到2017年超过100亿欧元的销售规模。不过，最近一个季度的OTC业务业绩并不如142亿美金收购默沙东消费者保健业务之时所想，拜耳CEO Marijn Dekkers称这是“过渡阶段”。

在新药的开发上，Dekkers表示自己并不介意新产品的利润因前期投入过多而被降低：“公司在研产品线发展的越好，公司需要在临床投入的钱就越多”。这一看法得到了花旗分析师Peter Verdul的认可，“相对缓和的利润对于制药业来说是可以接受的”。

FDA批准首款生物仿制药Zarxio

美国FDA批准Zarxio(Filgrastim-sndz)，这是在美国获得批准的首款生物仿制药。生物制剂产品通常来自活体器官。它们可以有多种来源，包括人类、动物、微生物或酵母。

生物仿制药是一种生物产品，它的批准基于其显示与一种已批准的生物制剂（也称参比制剂）高度类似。生物仿制药还必须显示在安全性及有效性上与参比制剂没有临床意义的差异。仅仅在临床活性成分方面的微小差异在生物仿制药制剂中是允许的。

Sandoz公司的Zarxio是安进非格司亭的生物仿制药，非格司亭最初于1991年获得许可。Zarxio被批准用于与非格司亭相同的适应症，可由卫生保健专业人员用于以下患者：接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症患者；接受诱导化疗或合并化疗的急性髓样白血病患者；经历骨髓移植的癌症患者；经历自体外周血液祖细胞采集和治疗的患者；有严重慢性嗜中性白血球减少症的患者。

FDA对Zarxio的批准基于对相关证据的审评，包括结构与功能特性、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据及证明Zarxio与非格司亭类似的其它临床安全性及有效性数据。Zarxio作为生物仿制药而非一款可互换产品获得批准。根据BPCI法，作为一款“可互换”产品而获得批准的生物仿制药可以不需要使用参比制剂的卫生保健供应商介入而替代参比制剂。

Zarxio最常见的预期副作用是注射部位骨髓或肌肉疼痛及红肿或瘙痒。严重副作用可能包括脾破裂，可能引起皮疹、气短、哮喘和/或嘴、眼周围肿胀的严重过敏反应，快速脉搏及出汗，及急性呼吸窘迫综合征，这是一种肺部疾病，可引起呼吸短促、呼吸困难或呼吸频率增加。

对于此次批准，FDA为这款产品指定了一个有占位符的非专有名称，即Filgrastim-sndz。用于该产品的占位符非专有名称的规定不应被视为FDA对生物仿制药及其它生物制剂广泛命名政策的一种反映。虽然FDA尚未针对目前及将来在美国上市的生物制剂如何命名发布草案指南，但FDA打算不久将来做这项工作。

礼来计划5月在欧洲上市来得时仿制药

礼来计划5月在欧洲推出Sanofi治疗糖尿病的Lantus生物仿制药，该药在美国和欧洲的专利将分别在2015年2月和5月到期。

“尽管价格谈判尚未开始，但希望得到常规仿制药的降价比例却是不太现实的”。礼来公司负责欧洲、澳大利亚和加拿大市场的高级总监RichardAscroft先生在周三伦敦的会议采访中提到。

总部位于法国的Sanofi公司去年Lantus的收入是72亿美金，是名副其实的重磅炸弹药物，就在前不久，GEN根据各制药公司年报、新闻或投资者材料等发布的信息，整理了年度最畅销的25个药物名单，Lantus名列其中。

2014年10月，Sanofi对到2018年糖尿病业务增长弛缓的预测着实让投资者吃惊了一番。这一失误决策导致了CEO当月的下台。2015年2月19日，Sanofi宣布Bayer集团总裁OlivierBrandicourt将在4月份上任CEO一职。

由于Lantus对赛诺菲意义重大，所以竞争者的仿制之路注定不会轻松。

一方面，竞争对手都在寄希望于Lantus到期之后能迅速切入市场分一杯羹，一年以前，美国制药公司默沙东宣布正与三星旗下的Bioepis公司合作开展Lantus的仿制项目，并随后宣布，其研发的甘精胰岛素（即Lantus的通用名）将很快进入用于1型和2型糖尿病患者III期临床的后期阶段。当时进入到临床研究后期阶段的Lantus仿制药只有礼来公司的相关产品。而且，礼来自己的新一代基础胰岛素peglispro，在后期研究中被证明疗效超越Lantus，对其也造成了威胁。

另一方面，对于赛诺菲来说，仿制者宣布的消息可能会进一步造成产品价格的下降，仿制药的出现也会造成Lantus市场份额的减小，赛诺菲也正在使出浑身解数，保护自己的畅销药。

2014年，对于礼来的Lantus仿制药产品，赛诺菲进行了相关的法律诉讼，使得美国食品药品监督管理局对礼来产品的批准延迟了30个月，预计默沙东也会遭遇同样的境地。

不过，Lantus的升级产品Toujeo获得FDA的上市批准。临床结果显示Toujeo不仅降血糖疗效和Lantus相媲美，同时低血糖事件（hypoglycemia）的发生率也显着降低。

强生19亿美元出售Cordis

2015年3月2日消息，美国医药和医疗设备制造商强生公司(JNJ.N)周一同意以19亿美元的价格出售其旗下血管医疗器械制造部门科迪斯公司(Cordis)给美国卡地纳健康集团，从而完成了其退出心血管支架业务的策略。

卡地纳是美国最大的药品分销公司之一，该公司正在扩大其医疗器械产品供应业务。卡地纳表示该公司将能够通过其销售网络销售科迪斯的产品。该公司预计此项收购交易将能够提振其2017年盈利约每股20美分。

EvercoreISI的分析师RossMuken在一份研究报告中称：“虽然本次交易并非没有明显的风险，但这确实标志着卡地纳健康集团的整体业务组合和商业模式的改变，我们认为其财务吸引力远远超过这一事实。”

强生公司表示，该公司旗下目前尚保留的血管疾病业务部门电生理业务和新型抗凝血药物拜瑞妥(Xarelto)。

大约4年前，强生公司开始从退出心血管支架业务，该公司首先选择退出竞争激烈的药物涂层支架市场。科迪斯公司70%的收入来自美国以外地区，其主要市场还包括欧洲、中国和日本。科迪斯公司的业务还包括其它心脏疾病医疗设备，如被认为更具吸引力血管内健康市场，这包括用于治疗动脉瘤和打开动脉的医疗设备。

卡地纳健康集团表示，由于库存估值问题，此次收购较将小幅稀释该公司2016年的收益总额。其他的心血管医疗器械制造商包括美敦力公司、雅培公司、圣犹达医疗用品公司和波士顿科学公司。