欧盟非蒸馏注射用水及我们的展望

欧盟非蒸馏注射用水 1.注射用水监管概述 2.如果非蒸馏技术被使用有什么风险 3.非蒸馏技术的关键过滤工艺——反渗透 4.欧洲药品管理局与ISPE不同的最终过滤方案 5.储存、分配、消毒 6.TOC和微生物检测 7.取样与监测 8.质量保证监管：趋势我国目前制药用水的生产 1.非蒸馏制备注射用水的背景 2.制药用水关键的质量属性 3.制备流程中微生物控制存在的问题 4.新药典展望

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课程介绍讲师简介

l 欧盟非蒸馏注射用水

1.注射用水监管概述

2.如果非蒸馏技术被使用有什么风险

3.非蒸馏技术的关键过滤工艺——反渗透

4.欧洲药品管理局与ISPE不同的最终过滤方案

5.储存、分配、消毒

6.TOC和微生物检测

7.取样与监测

8.质量保证监管：趋势

l 我国目前制药用水的生产

1.非蒸馏制备注射用水的背景

2.制药用水关键的质量属性

3.制备流程中微生物控制存在的问题

4.新药典展望

叶勋，制药行业专家。教授级高级工程师。沈阳药科大学教材《厂房与设施的清洁和消毒》的编写教授。加拿大Sunwell公司外聘顾问。从2008年至2020年任费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部副经理，是该公司SVP扩建、微生物室改造、分装生产线项目、行政楼及新研发中心项目、软袋营养口服液等项目的项目经理。20年来，致力于研究制药用水的生产与输送，发表了诸多论文，拥有国家发明专利3项、实用新型专利10项。