希望获得排他性销售权的仿制药商因变化无常的专利到期周期而受伤。

多年来，品牌药制造商一直担心专利悬崖的到来。如今，仿制药公司也开始担心了。今年,有超过40个品牌药失去专利保护,这些药物的年销售额超过350亿美元。仿制药商可以向市场推出低价的波立维、依地普仑和思瑞康，分享品牌药专利到期的盛宴。

影响消退

根据法国农业信贷银行提供的一份报告显示，明年，专利失效的品牌药年销售额将下降逾一半，至大约170亿美元。报告指出，专利悬崖的影响逐渐消退，这对大型制药公司来说是一件好事，对于仿制药商而言，他们的市场空间越来越小。

许多仿制药商争相寻求出路，包括加强专利药研发、出售品牌药和开展大型并购。10月，华生制药获得美国监管部门的批准，成功以70亿美元并购欧洲竞争对手阿特维斯，华生由此也从全球第五大仿制药商变为第三大。

仿制药公司高管们表示，他们希望变得更多元化，专利悬崖的影响逐渐消退，他们不再依赖利润丰厚的6个月排他性销售期。根据FDA的规定，首个成功挑战品牌药商专利的仿制药公司可获得该药专利到期后前6个月的排他性销售权。

今年前9个月,仿制药销售额为391亿美元，较去年同期的328亿美元增长19%，相比之下,品牌药销售额同比下降4%，从1742亿美元降至1813亿美元。

华尔街的分析师都痴迷于专利悬崖这个问题，明年，仿制药行业将进入一个干旱期，厂家获得排他性销售权也变得越来越难。

例如，2013年礼来的抗抑郁药欣百达专利到期后，在前6个月排他性销售期里，有超过5家公司将获得该药仿制药的销售权。

全球最大的仿制药制造商梯瓦制药首席执行官杰里米·莱文(JeremyM.Levin)说：“仿制药商从专利药中获得的益处逐渐减弱，梯瓦将通过两种途径找到解决方案。一是加强产品质量，梯瓦目前销售1400种产品，在美国1/6的仿制药由梯瓦生产，而且都是高品质的产品。二是削减成本，预计未来5年，将削减15亿～20亿美元的费用。”

国际拓展

显然，仿制药商在拓展全球市场时更具优势。目前仿制药占美国市场80%的份额。在欧洲和日本，仿制药市场的增长潜力巨大。

2007年,迈兰公司成功并购德国默克的仿制药业务。今年夏天，迈兰与辉瑞合作，共同开发日本的仿制药市场。

顶级仿制药公司也试图通过进入品牌药业务获得增长。梯瓦就是最好的例子，该公司目前的拳头产品克帕松(Copaxone)就是一个原研药。迈兰也因为品牌肾上腺素药物EpiPen，而令公司的销售收入稳步增长。同样，华生也销售品牌避孕药和女性健康产品。

还有一些仿制药厂家还会生产缓释片剂、药膏和乳霜，这些领域竞争较少，而且价格也不会急速下滑。一旦6个月的排他性时间结束,许多传统药物的价格将大幅下跌，市场上到处都是竞争对手。

华生首席执行官保罗·比萨(PaulM.Bisaro)表示，公司十分关注“重磅炸弹”品牌药专利到期，如波立维和立普妥，但要想获利并不容易。华生擅长通过与品牌药生产企业合作，生产后者的仿制药。华生将在明年与Endo制药达成和解协议，引入利多卡因(Lidoderm)仿制药。

进军生物仿制药

为了摆脱其他仿制药公司的竞争，顶级仿制药厂开始进军高难度的仿制药领域。梯瓦和迈兰试图生产哮喘治疗药舒利迭的仿制药。由于该药是结合了两种药物的复方药物，通过吸入器给药，因此很难仿制。

或许最难仿制的就是生物制剂。这类药物通常属于蛋白质类药物，如抗癌药贝伐珠单抗和风湿性关节炎药物阿达木单抗。FDA正忙于制定生物仿制药的技术审评指南。对于许多仿制药厂来说，要想在市场成功引入生物仿制药，不过是遥不可及的梦想。

2009年,梯瓦与瑞士公司龙沙(Lonza)建立了合作关系，共同开发生物仿制药，而生物技术公司安进正与华生开展相类似的项目。

法国农业信贷银行的报告认为，未来仿制药领域的竞争将是生物仿制药。预计在2013年前20位最畅销的药物中，有6位是生物制剂。预计FDA不会很快推出批准生物仿制药上市的申请指南，因为这类产品需要重大的投资，而且技术复杂，只有顶级仿制药厂才有这样的财力和技术支持生物仿制药的研发工作。