2023年5月11日,ImmunityBio发布一季度财报,IL-15新药Anktiva+卡介苗联合治疗的上市申请收到FDA的完全回复函,被拒绝批准。 MORE
2023-05-12 Armstrong
酯片剂是乙酰氨基酚和阿司匹林的酯化产物,是一种具有解热、镇痛、抗炎等作用的非甾体抗炎药物。本设计在满足新版GMP 和相关设计规范的前提下,结合具体设计案例和工程实践经验,针对贝诺酯片剂生产的工艺特性,从生产工艺流程、车间工艺布置、厂房布置和“三废”处理四个方面对贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计进行总结分析,以提供高效且科学的贝诺酯片剂生产车间的工艺设计方案。 MORE
2023-05-12 白雪丽 等
最近美国 FDA 开始逐渐恢复对我国制药企业的现场检查,一些企业已经收到 FDA 的检查通知。检查这个事情,即使那些最合规的工厂,在面对检查时也可能会出现紧张情绪。一直做好迎检准备在一定程度上可以降低焦虑。FDA 每年发布其调查活动手册(IOM),其中第 5 章“企业检查”,为检查人员如何执行检查提供了完整的细节。我们重点看下 FDA 针对制药企业的检查。一般来说,由监管事务办公室(ORA)开展检查,但是对于一些检查,尤其是批准前检查,药品审评与研究中心(CDER)人员加入或独立进行检查的情况并不少见。 MORE
2023-05-11 识林-椒
本该3年一调的国家基药目录,自2018版发布后一直未有更新。此前,业内推测新版基药目录将在今年6月更新,但赛柏蓝在5月9日于山东青岛举办的第86届全国药品交易会上了解到,有专家指出,6月发布新版基药目录的可能性不大。 MORE
2023-05-11 陈芋 颜色
创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程,其通常由未知开始,基于未被满足的临床需求,去开展药物筛选与发现的工作。不同于仿制药,创新药物的研究,是随着不同阶段而逐步深入展开的,每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度,从而避免不必要的过度开发,以节约各方面的资源。在我国,创新药物的开发,虽起步较晚且尚不成熟,但整体趋势正在追赶欧美日,每个环节细节也都在完善当中,如下面要聊的IND申请中的“药学研究”,就是其中之一。 MORE
2023-05-11 药渡东华帝君
赵铠:1930年12月生,江苏苏州人,中国工程院院士、中国生物北京生物制品研究所原所长、研究员。69年来,他致力于疫苗研发,先后成功主持研发新型天花疫苗、风疹减毒活疫苗、血源性乙肝疫苗,合作研发了重组痘苗病毒乙肝疫苗,后又成功引进重组酵母乙肝疫苗工业化生产技术,为我国预防和控制病毒性传染疾病作出重大贡献。 娓娓道来、思维敏捷,谈及疫苗研发,年逾九旬的赵铠院士总是有说不完的话。与细菌和病毒作斗争,赵铠一直在努力。赵铠主持研发的疫苗,推动了天花被彻底消灭,风疹、乙肝等疾病得到控制。“我们的工作,就是要控制甚至消灭由细菌、病毒引发的疾病。”赵铠说。 MORE
2023-05-11 人民日报
2023年4月26日,CDE化学新药一部的老师们在长三角分中心进行了一场培训,主题是创新药不同阶段的沟通交流。 本文是最后的答疑环节部分,作者记录了现场CDE老师与企业代表之间的对话,以飨读者。 总结的问题类型包括:IND阶段常见问题,创新药变更问题,工艺相关问题,以及其它热点问题。 限于作者水平,如有不详的地方,请多多批评。 MORE
2023-05-10
患者生病后需要服用药物来缓解不适症状,但是服用药物时,对于不同的药物剂型,患者有不同的选择,有些患者倾向于服用胶囊,有些患者倾向于服用颗粒剂,有些患者倾向于服用片剂等, 而大部分患者最能接受的剂型是片剂。且药物片剂具有较多优点:①剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单位;②化学稳定性较好,因为体积较小、致密,受外界空气、光线、水分等因素的影响较少,必要时通过包衣加以保护;③携带、运输、服用均较方便;④生产的机械化、自动化程度较高,产量大、成本及售价较低;⑤可以制成不同类型的各种片剂,如分散(速效)片、控释(长效)片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等,以满足不同临床医疗的需要。同时也有其不足之处:①幼儿及昏迷病人不易吞服;②压片时加入的辅料,有时影响药物的溶出和生物利用度;③如含有挥发性成分,久贮含量有所下降。总体来说,片剂是药物市场的主流剂型,是口服固体制剂开发首选的剂型之一。 MORE
2023-05-10 雨之
5月9日,国家药品监督管理局网站显示,亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒®”)已正式获批上市。此前,正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议,获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药、正大天晴正式进军百亿升白药市场。 MORE
2023-05-10 正大天晴药业集团
今日,行业媒体Fierce Pharma推出2023年度生物医药领域“最具影响力人物榜单”,总计包含20位在生物医药领域中做出重要贡献的首席执行官(CEO)、科学家、企业家等。在今天这篇文章中,药明康德内容团队将为大家分享入选这一榜单的生物医药界领袖人物。 MORE
2023-05-10 药明康德
药品生产质量管理规范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,简称GMP)要求制药、食品等企业要有先进生产设备、科学生产过程和严格的检测系统以及完善的质量管理体系,以确保最终的产品质量符合各项要求。按GMP标准设计的口服固体制剂车间厂房布置的优点在于它可有效保证生产线洁净程度。随着医药行业的快速发展,新洁净厂房的续建也推动了GMP标准片剂车间的不断更新改进,使得GMP标准片剂车间厂房布置的设计工作有了很好的发展潜力。 MORE
2023-05-09 张智敏 等
今日,行业媒体Endpoints发布了两份Top 20研发合作榜单(基于临床前研发项目;以及基于技术平台和发现阶段研发项目)。文章指出,基于DealForma提供的数据分析,在2022年的所有研发合作中,基于技术平台和临床前研发项目的合作数目占比达到2008年以来的新高,凸显业界对新兴技术和产品的青睐。即使它们尚未得到临床试验的验证,开发风险相对较高,其未来发展潜力仍然得到大型药企和生物技术公司的青睐和大额投资。 MORE
2023-05-09
溶出度即指的是药物从颗粒、胶囊或者片剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。固体制剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解,药物再以分子状态溶解被释放出来,被机体吸收而发挥治疗作用。特别是对于一些难溶性药物而言,药物的溶出过程将成为药物吸收的限速步骤,因此努力提高药物溶出度以实现疗效最大化。想要提高药物的溶出度,首先要先充分了解可能影响药物溶出的因素,可能包括药物本身的性质(药物的溶解度、粒度、晶型等)、辅料的选择、制剂工艺(例如制粒干燥时间、压片压力或速度等对溶出的影响),或者环境因素(温、湿度等),接下来就从这些因素方面来加以探讨。 MORE
2023-05-09 木易洋
相对于单品五亿+、十亿+、几十亿+的那些产品,“小产品”主要是那些原来的价值没有发挥出来,从销量和规模上一直处于百万级别或者一直是几乎无销售的产品... 集采里面的大产品特别多,地方带量采的大产品也不少。药品是药品本身没有问题---治病救人,但是,同时药品也是一种充分流通的商品,只是这个商品比较特殊,与人命息息相关。 药品作为商品与人命息息相关,但并不是说,每吃一片药、每打一针药都和“命”牵扯那么大,否则,那就不是药了,那就是毒。 MORE
2023-05-09 张廷杰
匹配分子对分析(Matched Molecular Pair Analysis,MMPA)是药物发现中一种强大的工具,可以让研究人员从现有的实验数据中提取药物化学知识。它将活性或性质的变化与特定的结构变化相对应,从而成为优化先导化合物、生物电子等排替代、活性断崖探索、潜在靶点预测、特征-特征关系探索和新药设计等领域不可或缺的工具。通过MMPA能够快速识别出药物分子中的结构特征,并与其活性和性质进行关联分析。研究人员因此能够更加全面、深入地了解药物分子的性质和特征,从而为药物设计和优化提供更加有效的指导。 MORE
2023-05-09 XYDrugs
根据浙江省药品监督管理局《关于组织开展2023年药品GSP飞行检查工作的通知》和《2023年温州市药品经营企业飞检计划》要求,温州市局分别于2023年3月23-24日、3月23-24日和3月30-31日对浙江固生医药有限公司、温州泽瓯医药有限公司和温州三德大药房医药连锁有限公司进行了飞行检查,现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报,欢迎社会各界予以监督,具体情况见附件。 MORE
2023-05-08
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-04
2024-02-05
2024-03-01
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌