随着 mRNA 疫苗的成功,RNA 疗法已然成为全球关注的焦点。然而 RNA 治疗药物的生产工艺还需要不断地引进新技术和新方法,实现工艺的优化,从而促进 RNA 治疗药物项目发展。本文将阐述渗透压作为关键工艺参数 CQA 在RNA治疗药物生产工艺中的应用及其展现出的重要性。 MORE
2024-03-12 安达望
CIP和SIP系统在食品、制药、化工等行业中得到了广泛的应用。其整体方案设计至关重要,不但直接影响生产线的正常运行和产品的质量保障,CIP、SIP系统的设计和运行状态也直接影响生产企业的生产效率。针对以上问题以及结合实际情况,对清洗灭菌从CIP、SIP系统整体方案设计到系统的布局、设备的选型等方面进行阐述分析,为CIP、SIP系统方案的设计与应用提供具有参考价值的建议。 MORE
2024-03-12 顾新华
口服固体制剂在生产过程中涉及多种药物的处理应用,其中不乏有害性物料的使用,药物生产质量管理规范(GMP)对制药过程尤其是有害性物料的使用有着严格规范。含有害物料的口服固体制剂车间在生产过程会对生产操作人员带来危险,因此在进行该类口服固体制剂生产过程中需要设计独特的生产车间,以保证生产操作人员的安全。通过讨论有害物料的类型、危害,分析该类口服固体制剂车间的设计问题。 MORE
2024-03-11 胡润芝、刘浩飞
许多制药公司正面临着缩短工艺开发时间和高效优化工艺的挑战,希望以更快的方式将产品推向市场。本文介绍了一种动态建模方法,通过利用工艺强化技术来简化实验,并将其与混合模型得出的直观结果相结合,可以减少实验次数,有助于开创生物制品工艺快速且高效开发的新时代。 MORE
2024-03-11 Thomas Zahel、Nawaz Mohammad
随着“以患者为中心”的研发理念逐步成熟,依托于创新技术的疫苗药学研究策略也在不断升级。本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析,具有免疫原性替代终点的成熟疫苗远远少于当前在研疫苗数量,研发过程更应加强过程控制,在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性,实现每一道生产工序工艺质量可比,以此优化研究策略。 MORE
2024-03-11 王佳霁,陈慧
我国制药装备行业起步较晚,行业整体水平与国外知名制药装备企业存在一定差距,导致高端制药装备市场长期由进口厂商占据主导地位。然而近年来,随着国家对医药行业政策引导与支持的持续加码,以及国内制药装备企业的不断发展和积累,出现了一批拥有自主开发技术,具备持续创新能力的优秀固体制剂设备制造企业,翰林航宇就是其中一家。 公司现有产品涵盖自动称量配料系统,制粒、混合、清洗系列,全自动硬胶囊充填机系列,全自动高速压片机系列,高效包衣机系列,片剂/胶囊瓶装生产线系列,铝塑包装和装盒生产线系列,自动化、信息化软件控制系统和智能医药检测设备等100多个机型。产品遍布全球70多个国家和地区,服务全球3000多家客户,已制造售出20000台套设备。 本期《制药谈》,PharmaTEC制药业对话北京翰林航宇科技发展股份公司副总经理应勇,分享他们在固体制剂装备领域的探索与创新,共同探寻未来制药行业的发展方向。 MORE
2024-03-11 崔芳菲
本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析,针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题,提出了加强数据安全防护、优化系统设计、简化操作流程以及持续关注和适应技术发展等切实可行的解决策略,为进一步提升计算机系统在制药行业的科学化和精准化应用水平,提供了参考依据。 MORE
2024-03-06 韩乐乐、耿祥彬、张文标、张永秉
2024-03-12
2024-02-29
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2024-02-13
2024-02-04
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本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌