2022 年 8 月 22 日,欧盟正式发布了 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》,其强调应在整个设施内实施污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)以确定所有关键控制点,并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制(设计、程序、技术和组织机构)和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新 CCS,并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发,用思维导图梳理了产品污染的潜在风险,为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。 MORE
2024-03-06 钱杨华
用创新赋能行业,以合作带来共赢。2023 年 12 月 11 日,2023(第十五届)弗戈制药工程国际论坛在江苏南京嘉悦 · 印湖酒店召开。本届论坛由机械工业信息研究院 PharmaTEC 制药业主办,围绕“创新赋能 聚力共赢”的主题,邀请了来自制药行业的相关领导、专家学者、行业翘楚齐聚南京,共同探讨制药企业多元化创新发展之路,为我国制药行业的高质量可持续发展集结智慧、贡献力量。 MORE
2024-03-05 许飞
计算机化系统在制药行业的广泛应用,为生产、质量控制和合规性提供了重要支持。本文将探讨制药行业中计算机化系统与数据完整性的关系,相互之间的应用,如何基于系统功能、流程结合、配置和组态、数据流管理等方面的规划设计出符合数据完整性要求的计算机化系统。希望这能有助于避免行业内的教条式应用和学步邯郸。 MORE
2024-03-05 竺健明
本文首先简单介绍了 5G 技术和工业互联网技术的技术特点和应用架构;其次,将制药行业的特点和“5G+ 工业互联网”的特点相结合,提出了制药智能制造工业互联网架构,并深度地论述了其架构的特点和该架构在制药行业中应用的典型场景,以及在实际应用实践中需要解决的相关问题;最后,根据理论和实践应用探索,探讨如何实现“5G+ 工业互联网”在制药行业的应用,从而促进制药生产过程的数字化、智能化和自动化,提升行业的竞争力。 MORE
2024-03-05 郑金旺
近年来,制药公司和生物技术企业纷纷将开发长效药物视为战略布局的关键方向,以满足不断增长的慢性病患者需求,尤其是随着全球人口老龄化的不断加剧。长效药物的研发在提供更方便、依从性更高的治疗选择方面发挥着关键作用,同时也有望在激烈的市场竞争中取得优势。 MORE
2024-03-05
据不完全统计,2024年开启不到两个月,已有近50家大型药企发生高管人事变动。涉及复星医药、云南白药、万泰生物、君实生物、药明生物、安斯泰来中国、阿斯利康中国、礼来中国等上市、跨国企业,岗位覆盖董事、董秘、监事、总裁、总经理、首席执行官等职务。 MORE
2024-03-05
2024地方两会中,多位医药界代表委员就源头创新、新药定价、入院机制等议题发声,其中创新药落地进院难的议题尤为引起关注。由于创新药具有高风险、高投资和长周期的特点,获取回报是实现创新可持续发展的闭环,而“进院难”成为创新药品落地使用最后一公里的一大“路障”。 MORE
2024-03-05
COVID-19 大流行让人们关注生物/制药行业和监管机构如何共同努力,将挽救生命的疗法快速推向市场,以保障和改善公众健康。行业应评估从大流行中吸取的经验教训,并可能将其应用于监管机构如何批准药品以及制造商如何生产并将其提供给需要它们的患者。 MORE
2024-03-04
去年10月,默沙东单方终止科伦博泰向其授予的一项临床前ADC资产独家许可,及一项临床前ADC资产独家选择权,不免让人感觉到曾经羡煞旁人的“科默”之恋出现了些许裂痕。 MORE
2024-03-04
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-04
2024-02-05
2024-03-01
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
作者:韩萌萌