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复宏汉霖于美国完成H药用于一线治疗广泛期小细胞肺癌桥接研究的首例患者给药
11月29日，复宏汉霖（2696.HK）宣布一项H药汉斯状®（斯鲁利单抗）对比一线标准治疗阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）的头对头桥接研究（NCT05468489）已在美国完成首例受试者给药。基于FDA针对H药治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状®在美国ES-SCLC患者中的疗效。
2022-12-03
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超全微生物检测基础知识，赶紧收藏~
含有一种以上的微生物培养物称为混和培养物（mixed culture）。如果在一个菌落中所有细胞均来自于一个亲代细胞，那么这个菌落称为纯培养（pureculture）。在进行菌种鉴定时，所用的微生物一般均要求为纯的培养物。得到纯培养的过程称为分离纯化，方法有许多种。
2022-12-02
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从12月1日起，多个医药新规实施！
12月1日起，大批医药新政开始实施。药品网络销售监督管理办法、药品网络销售禁止清单(第一版)、抗癌药品、罕见病药品可享增值税优惠、《药品出口销售证明》电子证明正式启用、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。
2022-12-02
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从药企的角度，给“大白实名”防止混淆和差错
最近一段时间这样的例子随处可见，为因最近疫情防控中与大白有关的冲突时有发生。并且最近网友不断的在网络上发声呼吁“给大白实名也是给大白正名”...
2022-12-01
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21天！首个国产地舒单抗博优倍®全国多地开出首张处方
首个国产地舒单抗注射液博优倍®已正式面向全国50个城市供药，并于12月1日在山东、江苏、湖南、天津、陕西、吉林等全国多个省市的多家医院同步开出首张处方。从宣布获批到首张处方的落地，博优倍®仅用时21天，标志着该药物正式投入临床使用，为广大骨质疏松症患者带来高品质治疗新选择。
2022-12-01
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临床试验要花多少钱？
将新药推向市场和进行临床试验的成本是制药公司关注的核心问题，由于临床开发计划更加复杂，制药公司应对临床试验成本逐年上升。造成这种复杂性的因素包括监管审查的加强，越来越需要证明新药的安全性和有效性，以及在确定的患者亚群或患有罕见疾病的患者中进行试验所面临的挑战。
2022-12-01
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药物多晶型的定量检测方法探讨
药物的多晶型即指药物存在两种或以上不同晶型物质，可能包括水合物晶型、无水合物晶型、溶剂合物晶型等。不同晶型可能会对药物的理化性质产生较大影响，比如晶型粒子的表面积、结晶状态和粒径大小会影响药物的溶出速度；不同结晶粒子还会影响药物的溶解度、生物利用度和稳定性等，从而影响产品的有效性、安全性及质量可控性。但有些时候，企业也会选择这些高能量、亚稳态晶型或者无定形来提高产品的生物利用度或者规避有关专利等，故对于多晶型药物，国际药物监管机构会要求新药和仿制药的申报者提供资料充分证明对其晶型有足够了解和控制，需要企业建立晶型药物的质量标准，包括晶型种类、纯度、比例以及质量控制标准，对于晶型的质量控制，则需要开发一种可用于晶型定性、定量检测分析的方法，来保证药物质量的一致性、稳定性、安全性及有效性。
2022-12-01
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抗体药物生物学活性检测的ELISA高通量方法
ELISA和流式细胞术是目前检测抗体活性中常用的两种方法。如ELISA检测抗原抗体结合亲和力，一般将抗体与系列稀释的抗原一同在溶液中温育，进行抗原-抗体反应。当反应达到平衡后，将溶液移至包被有相同固相抗原的聚苯乙烯微板中，进行接下来的酶标二抗的孵育和显色。测得的OD值结合梯度稀释的抗原浓度绘制拟合曲线，最终找到最强信号一半的点，通过 IC50 值评价抗体的抗原结合能力。
2022-11-30
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抗新冠单抗F61鼻用喷雾剂！央企国药集团中国生物研发预防用新药获批临床
2022年11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件
2022-11-30
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生物产业园区百强榜出炉！如何打造区域性生物医药样本高地
11月21日，赛迪顾问发布“2022生物医药产业园区百强榜”。该榜单以168家国家级高新区和230家国家级经开区为研究对象，从“研发创新、龙头带动、空间集约化、数字化项目、生活指数、社会关注度”六大维度、20项指标进行综合评估，最终形成百强名单。
2022-11-29
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核子华曦相关实验室超30家，多次违规被罚
据兰州市卫健委官网11月25日通报，11月24日1时许，兰州核子华曦实验室工作人员误将个别核酸检测异常人员名单信息录入阴性人员信息包中上传至工作系统，使个别待转运人员健康码显示核酸检测阴性。兰州卫健委表示，将对兰州核子华曦实验室予以严肃处理。
2022-11-29
行业报告
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2022年中国医药CDMO市场研究报告
CDMO模式最早应用于欧美市场，在先发优势之下，欧美的CDMO行业占据了全球非常重要的市场份额。然而，近年来受环保、研发等成本压力因素制约，欧美医药外包服务产业正在逐步向具有工程师红利、市场潜力更大的新兴市场转移，中国 CDMO 市场正凭借着人才、资金、工艺和市场等优势在全球 CDMO 市场中扮演着越来越重要的角色。
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如何利用人工智能来改进多变量的生产过程？How to improve multi-variant production processes with AI
The efficiency of a fermentation process in pharma or food production often remains unchallenged for years, unless there are acute issues. While the industry is continuously evolving though digitization, the fermentation process has seldom progressed at the same pace. 多年以来，除非出现严重问题, 制药或食品生产中发酵过程的效率一直没有受到挑战。虽然该行业一直通过数字化不断发展，但发酵过程却很少以同样的速度发展。
电子杂志
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2022制药业第五期
天俱时集团携手CBC公司，致力于将国际优秀的设计理念完整深入地落实到项目设施的建设之中，为客户及整个行业在环境保护和经济效益提升方面提供真正的附加值。
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2022制药业第四期
纯化水系统微生物滋生的原因有哪些？设计上又有哪些需要注意的潜在风险？本文将从“质量源于设计”的角度出发，为读者们进行分析，并给出推荐的解决方法，从而帮助制药企业在满足药典标准的情况下尽可能地延长纯化水系统的消毒周期。
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2022制药业第三期
要想顺利地将已验证的实验室成果投入到批量化的生产中，精心设计、开发的工艺必不可少。本文对制粒工艺进行了详细分析，并介绍了一种系统的工艺放大方法，指出了制药企业只要在工艺放大的过程中遵循若干原则，那么无论是产品本身还是整个工艺流程，都可以得到进一步的优化。
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2022制药业第二期
英国豪迈集团及其子公司凭借着赖以生存的创新精神，不断革新的产品和技术，每一天都致力于为每一人创造一个更安全、更清洁、更健康的未来。
制药业课堂
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【中药系列课程】数字化赋能中药全过程质量控制
基于国内中药企业普遍的生产现状及痛点，施耐德电气生命科学行业的EcoStrux… -
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