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抗体克隆筛选：从3个月缩减到2天，对单B细胞分选技术的介绍
单抗制备的长周期大大限制了研发速度，传统的单克隆抗体制备流程中的选择性培养 、杂交瘤阳性克隆的筛选、杂交瘤细胞单克隆化等几大步骤一般需要2-3个月时间，义翘神州引进的Beacon®技术平台将这几大步骤全部集中在一起进行处理，将原本需要几个月才能完成的工作缩减至2天，大幅节省时间，极大加快了抗体开发速度。
2022-08-08
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CAR-T细胞疗法开发的新突破-非病毒载体的应用
嵌合抗原受体(CAR)T淋巴细胞过继转移技术改变了我们以往的免疫治疗方式，改变了血液系统恶性肿瘤的治疗格局，并为实体肿瘤的治疗开辟了新的途径。然而，细胞疗法的广泛应用目前受到了用于T细胞转染的病毒载体阻碍。在mRNA广泛应用和CRISPR/Cas基因组精确编辑的时代，新的非病毒载体正在成为下一代T细胞工程改造的更通用、更灵活和更可持续的替代方案。
2022-08-08
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2022年阿尔茨海默症协会国际会议亮点
2022年8月4日，2022年阿尔茨海默症协会国际会议® （AAIC®）报告的新研究涵盖阿尔茨海默症和失智症研究的广泛领域，包括老龄化和大脑方面的基础生物学、风险因素和预防战略，以及对这种疾病的护理和适应。
2022-08-08
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首个婴儿型庞贝病酶替代治疗“中国数据”发布，填补本土研究空白
近日，中国大陆地区首个婴儿型庞贝病（IOPD）酶替代治疗（ERT）研究 -- APOLLO-IOPD研究数据发布，该研究由赛诺菲支持，这是首个在中国大陆进行的溶酶体贮积症酶替代治疗临床研究，填补了该领域本土研究的空白。
2022-08-08
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西门子医疗深圳博士后创新实践基地揭牌，聚焦大湾区高层次人才培养
2022年8月5日，西门子（深圳）磁共振有限公司博士后创新实践基地于今日正式揭牌成立。深圳市人力资源和社会保障局（以下简称"深圳市人社局"）专业技术人员管理处处长陆晔、深圳大学物理与光电工程学院副院长孙一翎及西门子（深圳）磁共振有限公司总经理施安等出席了基地揭牌仪式。
2022-08-08
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2022年上半年中国药企出海成绩单，肿瘤疗法输出最多！盘点启明、亘喜、康龙化成、四环、科济、科兴等中国药企动态 | 商研局
2022年开启，中国药企出海的好消息不断传出。根据中国医药创新促进会最新数字，截至7月，共有180余条出海资讯。毕马威中国数据显示，中国对全球医药研发的贡献率2018年上升至4%~8%，跨入第二梯队，成为全球医药研发领域的生力军。《商研局》将中国药企出海的部分资讯加以整理。除了加速海外基地的扩建和对海外公司的并购外，从以下资讯可以看出，肿瘤疗法是中国药企目前攻克的主要方向。此外，在新冠大流行的背景下，关于新冠病毒检测、新冠疗法等领域也是中国企业深耕的重点。
2022-08-07
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Kaye计量器具的校准以及返厂的必要性
提到校准，必然想到检定，我们首先介绍一下检定和校准的区别？ 检定 是指“查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书”。也就是说，检定是为评定计量器具计量性能是否符合法定要求，确定其是否合格所进行的全部工作，所以检定报告必须出结果。
2022-08-06
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小品种贴剂，如何迅速立项？
1997年1月1日批准雌二醇贴剂以来，一共批准628个批准文号，涉及114个活性成分（包括中药），总体来看，贴剂上市的数量不多，属于较为偏门的剂型。近年来随着一致性评价政策和药品集中采购等政策实施，国家越来越重视药物的差异化，关注药物的合理运用，促进了国内企业对贴剂的研发热度，如何快速立项贴剂，进入该领域是值得思考的问题。
2022-08-05
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GMP与cGMP比较
我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
2022-08-04
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冻干包装时的质量安全该如何保障
疫苗在冻干箱内冻干后，一般需要进行真空或充氮密封，以防止疫苗冻干制剂被污染及回潮。真空封口应在成品检定中测定真空度；充氮封口应充足氮量，氮气标示纯度应不低于99.99%。由于胶塞和瓶口之间有漏气，真空压塞的样品，水分往往会随着药品的存放（尤其是低温存放）而上升。充气压塞的药品瓶，内外压力基本平衡，更适合长时间的存放。
2022-08-02
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除菌级过滤器的选择和应用
除菌过滤工艺是生物制药行业常用的技术，由于往往涉及到终端产品的无菌要求，法规部门对除菌过滤要求也十分严格，例如，早在2004年，FDA的法规文件“Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice”中，就已经对除菌过滤的定义、相关验证条目，以及完整性测试等做了明确描述。
2022-07-31
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空调净化系统的技术要求
制药企业的净化空调是大型空调中的一种，相比于其他普通空调系统，它的控制要求更为严格，不仅对空气的温度、湿度和风量有严格要求，还对空气中所含尘埃粒数、细菌浓度等均有明确限制，同时还需控制不同等级区域间的压差，以保证内部洁净空气不被污染和交叉污染。
2022-07-30
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十八步揭秘mRNA疫苗制造全过程！
此次新冠疫情，美国科学家和企业，成功的研发出了信使疫苗（mRNA疫苗）。这种疫苗被评价为划时代的创新。它不需要将灭活或减活病毒注射进人体，而是通过人造基因片段，来模仿病毒攻击，调动人体的免疫反应。这一技术将广泛的应用在癌症治疗等生物医药领域。
2022-07-29
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浅谈流化操作中空气湿度的重要性
流化中一些关键参数如进风风量、温度、雾化压力、物料温度、喷速等参数，平时比较重视，而另一个重要参数——进气空气湿度容易忽视，如在流化床操作中的缓控释材料包衣，有时冬天与夏天工艺较难重现，可能是相同的工艺冬天与夏天空气湿度巨大的差别导致包衣的效率、均匀性、致密性等不同所致，因此，有必要关注流化操作中的空气湿度。
2022-07-27
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阿兹夫定率先登顶上市！药效如何？其他药物管线还有机会吗？
据国家药监局网站消息，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
2022-07-26
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无菌药品的灭菌方法及选用
本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法 ：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭 菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方 法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。
2022-07-25
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CAR-T细胞潜在新靶点及下一代CAR-T技术展望
近日，莫菲特癌症中心的研究人员宣布发现了一种名为OR2H1的CAR-T细胞的新潜在靶点，他们已经证明该靶点抑制肺癌和卵巢肿瘤的生长。研究结果在美国癌症研究协会期刊《分子癌症治疗学》上发表。
2022-07-24
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冻干的共熔与共晶
制品在降温过程中，溶液开始析出晶体的温度为冰点; 继续降温，当降到一定温度时，溶质和溶媒共同全部结晶，这个温度为共熔点，其实，从物理的角度来说，这里叫共晶点(凝固点)更为贴切;溶液在冰点和共熔点这段温度范围内凝固。然而，因为这个共晶点（凝固点）从另一个侧面来说，就是融化的开始点，所以共晶点又叫做共熔点。
2022-07-23
行业报告
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如何利用人工智能来改进多变量的生产过程？How to improve multi-variant production processes with AI
The efficiency of a fermentation process in pharma or food production often remains unchallenged for years, unless there are acute issues. While the industry is continuously evolving though digitization, the fermentation process has seldom progressed at the same pace. 多年以来，除非出现严重问题, 制药或食品生产中发酵过程的效率一直没有受到挑战。虽然该行业一直通过数字化不断发展，但发酵过程却很少以同样的速度发展。
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2020年中国生物制药行业报告
生物药是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药的范围很广，按产品类型分，可以分为单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。生物药相对化学药具有更良好的疗效和安全性，及毒副作用小，对人类生命健康具有重要的意义。但目前生物药市场相对化学药市场发展仍未成熟，这主要是由于生物药复杂的结构以及高难度的研发、生产、纯化工艺，但近年来发展迅速，得益于政府对生物制药产业的高度重视，积极采取各项政策措施大力推进产业发展进程，先后出台了多个生物医药相关的国家级规划纲要，进一步强调生物技术及生物医药产业的重要性。
电子杂志
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2022制药业第四期
纯化水系统微生物滋生的原因有哪些？设计上又有哪些需要注意的潜在风险？本文将从“质量源于设计”的角度出发，为读者们进行分析，并给出推荐的解决方法，从而帮助制药企业在满足药典标准的情况下尽可能地延长纯化水系统的消毒周期。
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2022制药业第三期
要想顺利地将已验证的实验室成果投入到批量化的生产中，精心设计、开发的工艺必不可少。本文对制粒工艺进行了详细分析，并介绍了一种系统的工艺放大方法，指出了制药企业只要在工艺放大的过程中遵循若干原则，那么无论是产品本身还是整个工艺流程，都可以得到进一步的优化。
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2022制药业第二期
英国豪迈集团及其子公司凭借着赖以生存的创新精神，不断革新的产品和技术，每一天都致力于为每一人创造一个更安全、更清洁、更健康的未来。
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2022制药业第一期
大容量注射液是医药行业五大重要制剂之一，具有使用量大、不良反应发生较多等特点。我国每年发生的药品不良反应有60% 左右是在静脉输液过程中发生的。本文对大容量注射液的使用过程、生产过程中的主要质量影响因素进行了分析，并提供了一些有效的控制措施。
制药业课堂
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第3讲：有效的消毒和消毒剂
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生物药质量管理信息化的挑战与价值
本次课程主要介绍质量管理的要素和关键流程，介绍信息化系统在质量管理中带… -
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在质量管理数字化转型的道路上，天士力圣特制药有限公司既是先行者也是受益… -
世界级制造WCM、精益实验室管理和数字化在制药行业的应用
世界级制造（WCM：World Class Manufacturing）将企业追求精益（更快）、追…
