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专利分析之小分子药物设计（药明康德ddsu篇）
药明康德ddsu（Domestic Discovery Service Unit），相信对于从事创新药物分子设计的研发人员来说，都不会陌生。本文试着从ddsu最近几年申请的几篇小分子创新药的专利中，讨论一下药物设计的一些思路。
2023-06-05
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制药车间洁净室施工技术初探
洁净室施工“洁净技术”从施工流程各环节上来保证洁净室风管、风口、门窗、墙壁、吊顶、地面等各施工部位达到要求；对洁净室所涉及到的风管、风口、高效过滤器等风系统方面通过“洁净风管制安工艺”和“高效过滤器安装方法”来保证安装质量的可靠；通过洁净室地面、墙壁、吊顶以及洁净室电气的施工工艺来控制洁净室土建和装修方面的施工质量，从而保证施工完成后的洁净室满足设计、生产和认证要求。
2023-06-05
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ADC不是下一个“PD-1”
2023年开始，身处美国东海岸的某Biotech的BD负责人经常能接到国内的“越洋电话”，邀请他应聘一些药企ADC的“BD head”。而今年中国Biotech和国外大药企的合作，几乎全都扎堆在ADC领域。
2023-06-05
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抗体药研发CMC知识800问答
“一腔热血、一份执着”，抗体君为您梳理《抗体药研发CMC知识800问答》，旨在总结抗体药研发CMC基本知识，便于广大朋友更系统的掌握生物药研发整个流程。请持续关注"抗体君"微信公众号，一起学习交流，在生物制药路上，感恩您的一路相伴！
2023-06-04
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注射用水分配系统设计探讨
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素，通过决策树工具确定系统配置方案，重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法，可以作为类似注射用水分配系统设计的参考。
2023-06-03
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【案例】6大方面带您了解制药工业QC实验室仪器运行确认的方法与手段
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样，在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中，把实验室仪器设备分为三类，其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统)需要用户对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等进行确认，现就对C类仪器的运行确认的方法和手段进行简单的分析与探讨。
2023-06-02
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【原创】洛尔类原料药：工艺开发的共性问题分析
洛尔类药物属于β受体阻断药，β受体阻断药可以通过阻断心脏、血管、支气管上的β受体而发挥作用，临床常用于心律失常、高血压、心绞痛、充血性心力衰竭等治疗。
2023-06-02
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正大天晴利妥昔单抗注射液（得利妥）获批上市
5月30日，正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。利妥昔单抗注射液（商品名：得利妥）被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL））三大适应症的治疗。
2023-06-01
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收藏 | 某制药车间无菌工艺模拟试验研究
目的：分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下，某制药车间生产无菌产品的能力，并识别生产过程中的薄弱环节。 方法：根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟（APS）试验“最差条件”，在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS 试验设计，并完成培养基模拟灌装试验。 结果：APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤。在此条件下，灌装完成的产品均无微生物生长；对培养14 d后的样品进行微生物促生长试验，科氏葡萄球菌、滕黄微球菌、坚强芽孢杆菌、胶红酵母菌、奥斯陆莫拉氏菌和耐盐枝孢菌均生长良好。结论制药车间的日常无菌灌装工艺、环境、洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范，有助于保障生产药品的质量和无菌性。
2023-06-01
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注射剂项目研发生产策略全解析系列（五）：工艺参数设计篇
注射剂项目研发阶段参数设计必须提前考虑到生产阶段各工序参数适应性，避免后期设备及参数与产品不适应。 本篇《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第五篇工艺参数设计篇）以常规液体制剂为例，介绍生产阶段各工序参数设计及注意事项，为小试开发工艺参数提供参考。
2023-06-01
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一个创新药开发者的漫长季节
两个月前，在新冠疫情中因mRNA疫苗大热的公司BioNTech，宣布和华人科学家夫妇刘阳、郑盼创办的总部位于马里兰的创新药公司OncoC4（昂科医药）开展一项预付款2亿美元的合作，这个消息迅速成为圈内人热议的焦点。
2023-05-31
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塌房了？顶级医学期刊发文质疑FDA
一直以来，FDA都被认为是权威性的、客观性的。但在近年来，FDA这种客观中立的形象正在肉眼可见地走向崩塌。此前的阿尔兹海默症药物Aduhelm就是典型。
2023-05-31
行业报告
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2023年中国固体制剂行业报告
2023年3月，机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》，分别从固体制剂产业的定义及分类， 2022 年中国固体制剂产业发展概况，中国固体制剂产业政策解读，中国固体制剂产业规模及业态趋势分析，2022 年中国固体制剂产业链情况分析，固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
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2022年中国医药CDMO市场研究报告
CDMO模式最早应用于欧美市场，在先发优势之下，欧美的CDMO行业占据了全球非常重要的市场份额。然而，近年来受环保、研发等成本压力因素制约，欧美医药外包服务产业正在逐步向具有工程师红利、市场潜力更大的新兴市场转移，中国 CDMO 市场正凭借着人才、资金、工艺和市场等优势在全球 CDMO 市场中扮演着越来越重要的角色。
电子杂志
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2023制药业第二期
柯尔柏意识到，对于客户来说，最大的优化潜力已不在于单个产品，而在于一个能解决市场和消费者需求的端到端的功能性生态系统。
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2023制药业第一期
生物药品生产的未来属于数字化和网络化。赛诺菲正在法国和新加坡斥巨资建设下一代疫苗工厂 “进化疫苗设施（EVF）”，并尝试在其中运用模块化、数据分析、数字孪生以及人工智能等超前技术。赛诺菲计划于2025年完成该项目的鉴定与验证，并将其投入实际生产。
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2022制药业第七期（增刊）
Dockweiler 是一家国际领先的不锈钢管道系统和定制产品制造商，一路走来，在创新意识和开拓精神的引领下，Dockweiler 始终坚持最高的质量，创新的解决方案和卓越的服务。
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2022制药业第六期
如何在持续运行期间迁移生产控制系统，拜耳位于德国比特费尔德-沃尔芬（Bitterfeld-Wolfen）镇的工厂正在对其高度自动化的设备进行现代化改造，并借机引入新的生产控制系统。
制药业课堂
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FDA对无菌注射剂生产核查的关注点
1. FDA核查种类 2. 美国注射剂短缺的三大理由 3. 注射剂工厂核查主要关注点… -
未来工厂-数字化转型和制药4.0
l ISPE Pharma 4.0™介绍 l ISPE Pharma 4.0™ 特别兴趣小组运行模式和6… -
重组制剂分阶段的研发质量管理思路
药品从研发到上市需要经历药物筛选、临床前安全性有效性研究、药物流程设计… -
制药企业信息化系统的合规管理和常见问题解析
1. 全球法规对于信息化系统的要求； 2. QMS、公用工程等基于信息化系统的流…
