新靶点的开发始终是制药行业不懈努力的方向,每一个成功靶点的发现背后也凝结着数千个乃至数万个靶点的试错。不过随着科学技术的进步,新靶点的发现速度和数量也较以往有了很大的进步。
2024-03-19
本文根据美国FDA官网的公开信息,解读了2023年获FDA药物评估和研究中心(CDER)批准上市的小分子药物,并总结了每个药物的分子结构、靶点/机制、研发公司,制作成图表。以下文字内容大多参考自FDA官方的药物说明书和分子结构图底下的参考资料。部分的数据除非特别引用,一般是参考维基百科和药企官方公告。
2024-03-19
Air Cargo India 2024 是一场专注于空运行业的重要贸易展览,已经迎来了第十届。
2024-03-19 va Q tec
在医药行业全球化发展、国家间政治摩擦加剧及资本市场监管收紧等背景形势影响下,国内生物医药企业选择出海发展以及开展跨境合作已成为“活下去”和“寻发展”的趋势。在国际化发展过程中,不可避免地涉及到跨境处理医药数据;而医药行业的特殊性使得医药数据中通常会包含敏感个人信息、人类遗传资源信息等数据,此类特殊类型的数据一直是国内外监管机关进行国家安全保障和生物安全监管的重点对象,也是国内生物医药企业在设计业务模式以及洽谈跨国项目合作过程中的核心关注点。 本文以美国近期出台的数据出境新规《关于防止受关注国家获取美国人批量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》(“《行政命令》”)为切入点,分别对美国和中国对医药数据跨境传输的监管规定、监管措施和法律责任进行梳理总结,并对国内生物医药企业在涉及数据跨境传输的情形下需关注的合规要点提出建议,以供生物医药企业参考了解。
2024-03-18 刘婷婷、黄冠鸿
2023年,中药材价格持续走高,火热的市场行情下,药材质量更应引起重视。 为加强药品质量监督管理,保障公众用药安全,国家药品监督管理局及各地方药监部门对药品生产、经营及使用单位每年开展多期抽检,并对抽查检验发现的不符合规定药品相关情况进行公告。 据统计,2023年中药材抽验不合格数量为551批次,同比2022年上升20%,不合格药材品种达208种,且中药材不合格数量在药品质量不合格统计中连续5年占比第一。
2024-03-18
大洋彼岸一笔超2亿元的收益损失及精神损失费索赔,让股价较高点跌超90%、业绩骤然腰斩的疫苗新贵雪上加霜,中国药企“出海避坑指南”也随之更新。
2024-03-17
2024年3月14日,翰森制药宣布,在2022年首次合作的基础上,进一步扩大同普米斯战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于开发抗体药物偶联物产品(ADC 产品)。根据许可协议,翰森制药将获得普米斯的独家许可,在全球范围内将HS-20117/ PM1080用于ADC产品的开发、生产、商业化,并有权进一步分许可。普米斯将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款,合计不超过50亿元人民币,以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。
2024-03-16
昨日,万达制药(Vanda Pharmaceuticals)股价在上市前下跌12%,由于此前美国食品药品管理局(FDA)拒绝了其扩大睡眠障碍治疗药物Hetlioz(针对失眠患者)标签的要求。监管机构发布了一份完整的回复信,表示由于缺陷,该公司针对Hetlioz的补充新药申请(sNDA)无法以目前的形式获得批准。褪黑激素受体激动剂已经在美国被批准用于睡眠-觉醒障碍和夜间睡眠障碍。
2024-03-15
2024第34届3.15晚会已准备就绪,由中央广播电视总台与最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等10余个部门机构联合主办。此次晚会将于今晚8点在央视财经频道现场直播,持续两小时。
2024-03-15
今日,Madrigal Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA加速批准其药品Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动,治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。根据新闻稿,这是获得FDA批准的首款NASH疗法,标志着该领域的一项重要里程碑。
2024-03-15
微小RNA(microRNA,miRNA)是一类非编码RNA,可通过与mRNA 3′UTR互补配对降解mRNA或阻断mRNA翻译,导致基因表达下调。中药来源miRNA已被证实是中药有效成分和关键物质基础之一,其跨物种调控可能是中药发挥抗病作用的潜在机制。本文就中药来源的miRNA在疾病治疗中的作用及研究进展作一综述,为基于中药来源miRNA疾病治疗研究提供新的思路。
2024-03-15 张鸿立、刘子奇、马心怡、杨高山
连续生产仍然是生物工艺专业人士的一个关键目标。虽然连续生物工艺并不是一个新概念,但已应用于新、旧产品的生产,显著的技术进步为其更广泛的采用奠定了基础。
2024-03-15
2024年2月29日,浙江大学药学院与中国科学院上海药物所等单位在Acta Pharmaceutica Sinica B发表文章In silico off-target profiling for enhanced drug safety assessment。
2024-03-14
近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的1类新药ALXN2220注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病(ATTR-CM)患者。
2024-03-14
制药厂在生产过程中会产生大量的粉尘,药品粉尘平均粒径较小,粉末较细,在空气中停留的时间会较长。对于药粉,吸入肺部同样会造成肺部炎症或肺部异物反应,有的还会因药物过量导致中毒发生。
2024-03-14
近年来,抗肿瘤药等创新药逐渐成为制药企业的研究重点,这些高活性的药物通常需要高密闭的车间和设备以保护生产人员。文章参考国内外法规和指南,采用综合考虑物料的职业接触极限(OELs)和暴露风险(EP)的密闭策略进行各个工序的设计,并且在以设备为主的“主要密闭”防护基础上,建立了以车间为主的“次级密闭”防护,从而系统地建立了高密闭的固体制剂车间。
2024-03-14 邵铖祎
由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办的2024PHT·固体制剂高质量发展论坛将于3月29日在天津举办。本次会议将以“创新、绿色、智造”为主题,围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用,加强质量管理等内容,邀请行业专家,企业技术人员、装备供应商、大学科研院所的专业人员参会,深入探讨如何推进固体制剂高质量发展,推动我国固体制剂创新发展。
2024-03-14
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块,分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中,报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理,并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中,报告不仅梳理了近两年来的行业动态,而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗(CGT)等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中,报告将研究重点投向于创新生物研发技术,并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中,报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场,并简要介绍了生物制药通用设备现状,为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时,报告持续关注生物制药行业的智能化转型,为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后,报告基于对数据的全面分析,从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会,并梳理了目前的投资风险。
2023年3月,机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》,分别从固体制剂产业的定义及分类, 2022 年中国固体制剂产业发展概况,中国固体制剂产业政策解读,中国固体制剂产业规模及业态趋势分析,2022 年中国固体制剂产业链情况分析,固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
对于制药企业来说,药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规,制药企业需要通晓最新的政策法规,建设完善的药品质量体系,并且与时俱进地引入新技术,进行生产设备与工艺的更新。 正因如此,在本期杂志中,我们策划了“药品质量管理”专题,邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
在本期杂志中,我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题,邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时,在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管,请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。
本期杂志延续了20周年特辑版块,继续通过采访行业专家及代表性企业,分享从业人士的见解与声音,探寻现行的先进技术与案例,对20年来制药行业发展进行描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中,我们以“制药数字化”为主题,就快速实现厂房数字化升级、机器人技术的应用以及网络安全问题等话题进行了探讨。
本期杂志特设了20周年特辑,通过采访行业专家及代表性企业,分享从业人士的见解与声音,探寻现行的先进技术与案例,对20年来制药行业发展、技术变革、企业成长进行了描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中,我们以“制药工程”为主题,就洁净空调箱送风量控制策略、洁净室天花板的建设要点以及一次性生物反应器与自动化的集成进行了探讨。