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Piab集团收购COVAL
新闻稿： Piab集团收购了全球真空自动化组件和系统的领先品牌COVAL。凭借超过35年的历史，COVAL为Piab集团增添了坚实的优质产品组合，有丰富经验和技能的员工，以高质量标准而闻名的强大品牌，以及许多新客户。通过此次收购，Piab集团正在通过加强其作为世界领先的自动化公司的地位来发展自动化。
2023-03-31
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注射剂项目研发生产策略全解析
在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如（1）参比制剂停产或退市了，（2）项目进行到一半才知道要做临床试验，（3）原辅料投错了量，等等。 今天，咱们就一起来通过（1）药品基本情况，（2）参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况，（3）注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。 注射剂项目研发生产策略全解析是以仿制药举例论述的，创新药在诸多方面亦可参考。
2023-03-31
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中国到底有多少家药企？
“多、小、散”三个字，曾经是中国药企最真实的写照： “多”代表中国药企数量较多；“小”则是形容制药企业规模小、市场集中度偏低，规模效益不明显；“散”说明中国药企散乱分布在全国各地，缺乏大型制药巨头。
2023-03-31
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占近7成创新管线！新兴医药公司的时代来了
日前，IQVIA研究所（The IQVIA Institute）发布了2023全球研发趋势（Global Trends in R&D 2023）报告。这一报告对医药健康产业的创新、获批上市新药和临床开发管线的构成，以及驱动临床开发效率的因素等行业关注的问题进行了深入和详细的报道。今天药明康德的微信团队将和读者分享这篇报道的精彩内容。点击文末“阅读全文/Read more”，即可访问IQVIA官网，阅读报告。
2023-03-31
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强生研发主管，跳槽一家biotech担任CEO
3月30日，据外媒报道，原强生全球研发主管Mathai Mammen博士将加入FogPharma，担任首席执行官（CEO），将带领这家肿瘤创新药新锐公司迈向临床开发阶段。
2023-03-31
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小试到中试放大的深入剖析
无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。小试研究包括QTPP （确定目标药品质量概况）,产品CQA（明确潜在的制剂的关键质量属性）,处方开发（确定原料药、辅料等的关键质量属性(CMA)，明确处方组成及处方比例）, 工艺开发（选择合适的生产工艺及各工序关键工艺参数（CPP）, 确定对产品CQA有影响的因素的控制策略。
2023-03-30
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荣昌生物：研发人员涨薪23%
3月29日，ADC龙头荣昌生物(688331)发布2022年业绩：公司2022 年度实现营业收入 7.72 亿元，同期减少45.87%，主要是由于2021 年公司授权Seagen获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外地区的全球开发和商业化权益，收到2 亿美元首付款；2022年扣非净亏损 11.17亿元，主要由于研发投入以及对商业化产品推广力度的加大。2022年公司研发费用支出9.82亿元，同比增长38.13%；销售费用支出4.41亿元，同比大增67.59%。
2023-03-30
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【GMP】如果你是药厂的设施工程师，怎么可以不懂这些？
设施的设计、安装、确认、操作、维护和监测方式应确保设施按预期运行，其属性和控制程度应与其对产品质量影响的风险相称。设施系统的整个生命周期内应始终保存其安装记录。
2023-03-30
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药明CGT临港工厂关闭且大裁员？
3月28日，关于“药明康德细胞基因治疗子公司药明生基临港基地关闭，涉及数百名员工”的传闻曝出。作为备受关注的头部CGT CDMO企业，此事迅速引发业界讨论。
2023-03-30
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易格斯与新松再次签署战略伙伴协议，继续深化合作
近日，易格斯（上海）拖链系统有限公司与沈阳新松机器人自动化股份有限公司签订深度战略合作伙伴协议。这是继2019年成为战略合作伙伴之后，双方再次本着“互惠、互利、稳定、恒久、高效、优质”的原则，达成持续深化合作的共识。
2023-03-29
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【GMP】浅谈四大无菌生产操作技术以及其相关法规要求
无菌操作，是指在无菌室或超净台中进行以防止微生物进入人体或污染供试菌的操作技术。无菌操作是各种生物实验和生产实践中一项重要的基本操作。无菌操作的要求是：操作前将操作空间中的细菌和病毒等微生物杀灭；操作过程中保证操作空间与外界隔离，避免微生物的侵入。
2023-03-29
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注射微球的市场现状和前景分析
药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体，早在上世纪80年代，美国的微球技术就已经成熟，第一个产品于1984年获得了FDA批准。因微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向，截止目前，FDA已经批准了近20个微球产品，药物涉及纳曲酮、亮丙瑞林、奥曲肽、生长激素、米诺环素、曲普瑞林、帕瑞肽和利培酮等，FDA批准的微球产品如下表所示： FDA批准的微球产品
2023-03-29
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WHO 发布药用辅料 GMP 指南草案
WHO 指出，由于辅料有时会在药品制剂中大量使用，并且辅料可能含有杂质，因此辅料会影响成品制剂的质量。制剂生产商通常依赖辅料生产商提供符合质量标准的辅料，因此需要建立和实施质量管理体系评估和控制药用辅料生产和质量控制中的风险。
2023-03-29
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igus开发出全球首款适用于1000米以上长行程的自驱动拖链
igus开发出全球首款适用于1000米以上长行程的自驱动拖链，自驱动拖链适用于高动态应用，其使用寿命长且可减重达6吨。
2023-03-29
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拜耳处方药业务加速创新，造福患者
-后期临床开发计划具有促进业务长期增长的巨大潜力 -研发战略和运营模式演变突出了创新重点并强化了肿瘤学、心血管疾病、神经病学、罕见病和免疫学的早期研发管线 -凭借诺倍戈®（达罗他胺，darolutamide）和可申达®（非奈利酮，finerenone），拜耳处方药业务在前列腺癌和慢性肾病领域取得领先地位，并以此作为增长的主要驱动力 -Asundexian作为预防血栓形成的潜在治疗选择处于评估阶段 -拜耳处方药正在推进开发细胞和基因疗法、化学蛋白质组学领域的创新治疗方案 -拜耳影像诊断通过加快推进人工智能（AI）战略不断扩展业务
2023-03-28
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研发投入最多，这十家药企榜上有名
今日，行业媒体Fierce Biotech公布了2022年度研发投入最多的十家药企榜单（Top 10 pharma R&D budgets in 2022）。其中罗氏，强生和默沙东位列前三。研发投入与2021年相比增加最多的三家公司为默沙东、辉瑞和赛诺菲，增幅都达到或超过10%。今天这篇文章里，药明康德内容团队将与读者朋友们分享榜单的详细内容。
2023-03-28
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【GMP】药品出厂、上市审核放行程序
依据2019年新版《药品管理法》第三十二条、第四十七条之规定，建立药品出厂、上市放行管理规程，确保出厂、上市后的药品质量。适用于公司生产的所有药品放行的管理。质量受权人、质保部、生产部、车间相关人员为本管理流程负责。
2023-03-28
行业报告
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2022年中国医药CDMO市场研究报告
CDMO模式最早应用于欧美市场，在先发优势之下，欧美的CDMO行业占据了全球非常重要的市场份额。然而，近年来受环保、研发等成本压力因素制约，欧美医药外包服务产业正在逐步向具有工程师红利、市场潜力更大的新兴市场转移，中国 CDMO 市场正凭借着人才、资金、工艺和市场等优势在全球 CDMO 市场中扮演着越来越重要的角色。
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如何利用人工智能来改进多变量的生产过程？How to improve multi-variant production processes with AI
The efficiency of a fermentation process in pharma or food production often remains unchallenged for years, unless there are acute issues. While the industry is continuously evolving though digitization, the fermentation process has seldom progressed at the same pace. 多年以来，除非出现严重问题, 制药或食品生产中发酵过程的效率一直没有受到挑战。虽然该行业一直通过数字化不断发展，但发酵过程却很少以同样的速度发展。
电子杂志
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2023制药业第一期
生物药品生产的未来属于数字化和网络化。赛诺菲正在法国和新加坡斥巨资建设下一代疫苗工厂 “进化疫苗设施（EVF）”，并尝试在其中运用模块化、数据分析、数字孪生以及人工智能等超前技术。赛诺菲计划于2025年完成该项目的鉴定与验证，并将其投入实际生产。
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2022制药业第七期（增刊）
Dockweiler 是一家国际领先的不锈钢管道系统和定制产品制造商，一路走来，在创新意识和开拓精神的引领下，Dockweiler 始终坚持最高的质量，创新的解决方案和卓越的服务。
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2022制药业第六期
如何在持续运行期间迁移生产控制系统，拜耳位于德国比特费尔德-沃尔芬（Bitterfeld-Wolfen）镇的工厂正在对其高度自动化的设备进行现代化改造，并借机引入新的生产控制系统。
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2022制药业第五期
天俱时集团携手CBC公司，致力于将国际优秀的设计理念完整深入地落实到项目设施的建设之中，为客户及整个行业在环境保护和经济效益提升方面提供真正的附加值。
制药业课堂
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FDA对无菌注射剂生产核查的关注点
1. FDA核查种类 2. 美国注射剂短缺的三大理由 3. 注射剂工厂核查主要关注点… -
未来工厂-数字化转型和制药4.0
l ISPE Pharma 4.0™介绍 l ISPE Pharma 4.0™ 特别兴趣小组运行模式和6… -
重组制剂分阶段的研发质量管理思路
药品从研发到上市需要经历药物筛选、临床前安全性有效性研究、药物流程设计… -
制药企业信息化系统的合规管理和常见问题解析
1. 全球法规对于信息化系统的要求； 2. QMS、公用工程等基于信息化系统的流…
