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泡罩包装新趋势：聚丙烯应用的挑战与应对
聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯是制药行业常用的两种泡罩包装材料——但它们却可能会对环境造成污染、还会对人体造成危害。因此制药企业正在寻求新的替代物。聚丙烯是一种有力的候选材料，不过其加工却存在一些难点。对此，本文进行了简要分析，并分享了一些应对策略。
2022-10-01
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流化床技术中重要的影响因素有哪些？
流化床系统有着许多不同的优点——良好的传热、高效的干燥以及充分的混合。这些都得益于在流化过程中颗粒能够进行自由运动，以此增大与工艺空气和制粒液体的接触表面积。不过，要充分发挥流化床的优势，在实际操作过程中还需要选择合适的方法，并注意一些重要参数带来的影响。
2022-09-30
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冷水机组群控的策略
在药品生产企业，暖通系统的能耗约占到总能耗的65%左右——因此通过冷水机组的选型和搭配，再加上采用科学合理的群控策略，可大幅度提高系统的能效比。在“碳达峰”、“碳中和”的背景下，伴随着工艺加工水平提升、设备控制精度提高、生产效率提升，如何有效降低能源成本的消耗，已经成为行业内各企业关注的焦点。为此，本文针对采用磁悬浮冷水机组后，如何来设计群控策略进行了探讨。
2022-09-30
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FDA终于批准！致死率100%的百年顽疾迎来创新疗法
今日，美国FDA宣布，批准Relyvrio（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方）上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。这款疗法的获批过程可谓一波三折。
2022-09-30
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大批劣药流入市场，20多家药企生产劣药被公示！
近日，河北省药监局、广西药监局发布药品质量公告。共计25批次产品抽检不符合规定，其中河北2批次、广西23批次；25批次中制剂6批次且不符合项目均涉及装量差异，其余全部为中药饮片。
2022-09-30
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模块类型包的应用实践
模块类型包（Module Type Package，MTP）是一种非常有吸引力的概念，模块化工厂的优势显而易见，它不仅能使生产更加灵活，还能缩短药品上市时间，但MTP真的已经成熟到可以用于实际生产了吗？
2022-09-29
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24个月竣工的EPCM项目
国际制药企业Boehringer Ingelheim计划扩建其在维也纳的微生物制药工厂——这个项目名为“G3Leopold”，需要建造一座占地面积为5400 m2的新厂房，同时完成一个现有建筑的改造。为此，Boehringer Ingelheim委托了制药工程专家Zeta负责该项目的总体规划、全部设施所有项目阶段的施工和项目管理，以及调试。
2022-09-29
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规划洁净室需注意细节
洁净室技术在药品生产中至关重要，洁净室必须满足GMP（药品生产质量管理规范）对低尘粒数生产条件的要求。在规划新的洁净室时需要考虑很多因素，因此当重新设计或改造洁净室时，制药企业最好从一开始就选择经验丰富的洁净室规划师作为合作伙伴。
2022-09-29
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如何做好药厂建设项目的管理？
制药工程是整个医药制造业中的一个重要组成部分，建设一个符合工艺要求、达到质量标准的药厂并不是一件简单的工作。这要求管理人员在建设工程方面拥有丰富的经验和理论基础。在本文中，作者对他多年来从事药厂建设项目管理工作的经验进行了总结，旨在为制药行业同仁们提供一定的参考。
2022-09-29
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ACHEMA 2022展会直击
2022年8月26日，历时5天的2022德国ACHEMA展会圆满落幕——ACHEMA在全球流程工业领域享有盛誉，是全球极具影响力的国际化学工程、环境保护、生物技术博览会。本届ACHEMA展会以“鼓舞人心的可持续连接”为主题，汇集了来自50多个国家的2200多家参展商，展示了化学、制药和食品行业的最新设备和创新工艺，吸引了来自不同国家的70 000多人驻足参观。对此，本文整理了ACHEMA展会的相关内容，带各位读者一窥展会的盛况。
2022-09-28
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用正确的搜索策略加快药物研发
药物的研发上市是一个漫长的过程——药物的临床前研究、临床试验等过程都极其耗时，除此之外，还有大量的时间被浪费在了搜索临床试验、实验室报告等数据上。本文作者Jeff Everham认为，通过采用正确的搜索策略，可以节省大量的研发时间，从而加快药物的上市。
2022-09-28
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生物制药行业的 5 个全球趋势
L.E.K.咨询公司通过整合近年来生物制药行业的相关信息得出了一个结论——整个生物制药行业正在发生巨大的转变，若想在这个充满挑战的环境中取得成功，制药企业必须关注行业的主要发展趋势并相应地不断调整其企业战略。
2022-09-28
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行稳致远，持续深耕菲特中国开启新里程
菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称“菲特中国”）是全球固体制剂设备领域的专家——它具备着综合的技术和服务能力，推出的菲特P系列压片机一直备受全球市场欢迎。近期，山东新华制药股份有限公司完成了对其购买的P3030压片机的正式验收交付，这标志着菲特中国开启了交付压片机累计逾千台的新里程。
2022-09-28
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浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施
质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法——在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作，将中药配方颗粒的生产全面放开，但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本文根据《药品生产质量管理规范》及ICH指导原则《Q9：质量风险管理》，分别从从业人员资质、源药材质量、多产品共线生产等方面分析了目前中药配方颗粒生产中存在的主要风险点，并针对这些风险点分别提出了相应的控制措施。
2022-09-28
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人物访谈丨Christian Bachofen：基于风险和可追溯方法的工程设计
制药企业建设制药设施需要大量的投资，如果设施建设能够符合国家规范要求，实现成本可预测，缩短产品上市时间，而且具有未来重新规划的灵活性，对于制药企业来说意义重大。
2022-09-27
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首个HER2靶向疗法Enhertu在美国获批【制药五 新技术开发】
近日，阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu在美国获批；2022 年 8 月 23 日，罗氏宣布推出Digital LightCycler系统；8月18日，科兴制药宣布其全资子公司深圳科兴药业有限公司申报的“人干扰素α1b吸入溶液”临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局受理；8月31日，国际顶级学术期刊《自然》刊登了由上海邦耀生物科技有限公司与华东师范大学、浙江大学医学院附属第一医院合作的非病毒定点整合CAR-T技术研究成果。
2022-09-27
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欧盟GMP无菌附录最新版正式公布【制药五 国际新闻】
2022年8月25日，欧盟正式公布了其药品生产质量管理规范（GMP）附录1《无菌药品生产》指南的最终版；近日，柯尔柏（Körber）扩大了维隆PAS-X Savvy合作网络，宣布与Sequence和ProjectBinder建立新的伙伴关系；8月15日，默克公司推出VirusExpress®293腺相关病毒（AAV）生产平台；近日，波士顿科学公司宣布了对Obsidio公司的收购。
2022-09-27
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中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估【制药五 国内新闻】
2022 年8 月23 日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估；8月2日，德琪医药在杭州市钱塘区医药港小镇举办了德琪生物研发及产业化基地项目的开工奠基仪式；8月19日，博腾生物宣布与苏州若泰达成战略合作；8月1日，迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药临床试验申请正式获得FDA的批准。
2022-09-27
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关注制药生产的可持续性
酷暑未退的8月底，ACHEMA展会在德国法兰克福顺利开幕。作为在流程工业享有盛誉的展会，ACHEMA 2022上展示了一系列用于化学、制药和食品行业的创新设备与工艺，在一定程度上揭示了这些行业的未来发展方向。
2022-09-27
行业报告
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如何利用人工智能来改进多变量的生产过程？How to improve multi-variant production processes with AI
The efficiency of a fermentation process in pharma or food production often remains unchallenged for years, unless there are acute issues. While the industry is continuously evolving though digitization, the fermentation process has seldom progressed at the same pace. 多年以来，除非出现严重问题, 制药或食品生产中发酵过程的效率一直没有受到挑战。虽然该行业一直通过数字化不断发展，但发酵过程却很少以同样的速度发展。
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2020年中国生物制药行业报告
生物药是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药的范围很广，按产品类型分，可以分为单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。生物药相对化学药具有更良好的疗效和安全性，及毒副作用小，对人类生命健康具有重要的意义。但目前生物药市场相对化学药市场发展仍未成熟，这主要是由于生物药复杂的结构以及高难度的研发、生产、纯化工艺，但近年来发展迅速，得益于政府对生物制药产业的高度重视，积极采取各项政策措施大力推进产业发展进程，先后出台了多个生物医药相关的国家级规划纲要，进一步强调生物技术及生物医药产业的重要性。
电子杂志
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2022制药业第五期
天俱时集团携手CBC公司，致力于将国际优秀的设计理念完整深入地落实到项目设施的建设之中，为客户及整个行业在环境保护和经济效益提升方面提供真正的附加值。
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2022制药业第四期
纯化水系统微生物滋生的原因有哪些？设计上又有哪些需要注意的潜在风险？本文将从“质量源于设计”的角度出发，为读者们进行分析，并给出推荐的解决方法，从而帮助制药企业在满足药典标准的情况下尽可能地延长纯化水系统的消毒周期。
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2022制药业第三期
要想顺利地将已验证的实验室成果投入到批量化的生产中，精心设计、开发的工艺必不可少。本文对制粒工艺进行了详细分析，并介绍了一种系统的工艺放大方法，指出了制药企业只要在工艺放大的过程中遵循若干原则，那么无论是产品本身还是整个工艺流程，都可以得到进一步的优化。
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2022制药业第二期
英国豪迈集团及其子公司凭借着赖以生存的创新精神，不断革新的产品和技术，每一天都致力于为每一人创造一个更安全、更清洁、更健康的未来。
制药业课堂
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