结合化学原料药车间的生产特点及设计要点,分析了化学原料药车间的总体布局、平面布局和钢平台布局,归纳总结了化学原料药车间设计时需要注意的问题。 MORE
2023-08-14 张垚、徐哲、张瑞超
目的:为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。 方法:以文献研究为基础,结合工作实践经验,对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。 结果与结论:目前,我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势,应进一步加强密封完整性检测的研究工作,同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方法。比较发现,质量提取法具有较强的综合性能,是注射剂一致性评价中密封完整性检测较理想的方法之一。 MORE
2023-08-13 陈江、王俊苏、关天横、聂福平、李贵、张国波、王国民
在开项目会的时候,经常听到同事讲一些专业术语的缩写,因为入行不久,不是很了解,查阅之后,放在这里,和大家分享,有不对的地方也请大家批评指正。 MORE
2023-08-12
口服固体制剂仍然是世界制药工业中最常用的药物剂型。在不久的将来,口服固体制剂应用将继续增长。本文指出了当前影响世界药物开发的主要挑战是克服生物利用度问题。介绍了药品加速开发途径的优势; 指出了在开发药品考虑特定患者群体时,以患者为中心的剂型方法的重要性。预测了在不久的将来得到发展的领域。 MORE
2023-08-11 李迪
近些年,随着多肽合成工艺逐步成熟和药物制剂技术不断提升,多肽类药物受到国内、外研究者的广泛关注,与之有关的研发工作陆续展开。临床医学中,多肽类药物主要用于治疗肿瘤、糖尿病、骨质疏松症等多种复杂疾病,应用价值较高。在健康理念越来越受到人们重视之际,摸清多肽类药物当前的发展现状是非常有必要的,并且要对制剂学上暴露的问题展开探究,这是文章研究的重点,最后对多肽类药物制剂的研究进行展望,提出的观点、阐述的策略仅供参考。 MORE
2023-08-10 何飞腾
本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析,并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法,旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。 MORE
2023-08-09 赵娜
对某原料药厂的间歇精馏装置的主要生产设备、回收工艺流程以及工艺安全自控系统的设计过程进行论述。自控系统经实施后,顺利通过安全部门的验收,并切实有效地保障了生产过程的安全有序,可供类似企业在设计类似装置时提供参考。 MORE
2023-08-08 王超
本MAPP传达了与OPQ 实施注射用药物和生物制品中允许的过量体积和标示灌装量 最终指南(2015年6月)相关的信息。该指南就两个主题向行业提出建议。 MORE
2023-08-08
国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致,直接影响着国内注射剂一致性评价包材的选择,本文将药用玻璃瓶的分类,耐水性测试及适用范围进行了汇总,为国内注射剂玻璃包材选择提供支撑。 MORE
2023-08-07 雨化田
随着社会进步和人类健康需求的提高,人用疫苗研发及生产技术发展迅速,我国在疫苗研发技术和生产工艺的改进取得了长足的发展。分别阐述了灭活病毒性疫苗、多糖蛋白结合疫苗、基因工程疫苗规模化生产工艺和技术的国内外现状和未来发展趋势。 MORE
2023-08-07 于晓辉、李启明、李秀玲、沈荣、张爱华、张云涛
去生物医药公司面试前,你需要知道的一些基本概念,赶紧学一学,说不定就用上了!英文是原文,来自于EU GMP(十分专业的)。 MORE
2023-08-06
针对制药行业干燥废气处理不完全、异味大、余热无法回收等问题,本文设计了一种由热管、水盘管、热泵等组成的废气零排放热泵系统。通过闭式除湿、废气处理和加热升温,保证了气体的循环再利用质量,从而实现近零排放和余热回收。系统性能实验研究结果显示: 在平均送风温度为65. 1 ℃,相对湿度为21. 1%和风量为12 000 m3 /h 的条件下,该系统的热泵机组性能系数(COP) 为4. 7,系统单位功耗除湿量(SMER) 为8. 5 kg /( kW·h) 。对循环气体成分分析显示,热泵机组对废气中挥发性有机物(VOCs) 的吸收率为73. 2%,且在一个生产周期内系统内不存在不凝性易燃易爆气体的累积。 MORE
2023-08-05 喻颖睿、魏娟、李伟钊、张冲、李博、杨鲁伟
随着过程分析技术( process analysis technology,PAT) 在制药行业越来越受到重视,美国食品药品监督管理局( FDA) 等官方机构正在积极推动应用PAT 技术,力图从过程、工艺上保证产品的质量,改变目前主要依靠认证认可检查的现状。本文综述了制药行业中的PAT 相关法规/指导原则发展进程以及常用的PAT 工具和相关应用进展,为加强我国制药行业对PAT 的理解提供一定参考,推动制药企业将其融入生产过程,从药品质量的源头抓起,提高药品质量。 MORE
2023-08-04 谢升谷、黄艳、孙逍、郑金琪、陶巧凤
药物晶型决定药物的安全性、临床有效性和质量可控性,已经成为国内外药学研究领域的热点问题。在药物晶型研究过程中,采用高效的晶型制备方法以获得理想的药物晶型,是药物研发的重要内容; 采取适宜的晶型检测方法对晶型药物进行准确的检测评价,对于保证药物制剂质量至关重要; 药物的多晶型在限制了药物在临床上的应用的同时,也使药物在临床上的应用更具有选择性。本文针对药物多晶型的制备方法、评价方法及其在临床上的应用进行综述,为药物晶型的研发提供参考。 MORE
2023-08-04 张文君、李东辉、吕春艳、陈泳霖、李想
从模块化设计概念入手,通过分析各厂房的工艺流程,制定出相应的工艺模块,探讨了固体制剂车间、小容量注射剂车间、实验动物房的模块化设计方案。 MORE
2023-08-02 张垚、张瑞超
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-03-01
2024-03-18
2024-04-10
在新时代、新形势下,制药企业如何利用创新的生产模式和生产技术,持续打造数字化、低碳化的制药工程,实现生产过程高效灵活,推出满足国际药品质量标准的产品,是制药生产企业关注的重点。为了探讨和分析如何利用先进的技术、工艺和设备,快速、有效地进行药物产品开发、生产和质量管理,推动企业朝向高端化、绿色化和智能化发展。PharmaTEC制药业计划于5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),在上海举办“药品智能制造与质量控制技术交流会”,会议将以“数智赋能 质效双升”为主题,邀请制药行业专家,制药企业研发、生产、质量控制、工程和设施管理主管,从技术趋势、工艺优化、生产效率提升、成本节约、质量合规以及绿色智能节能等方面进行案例经验分享,以帮助制药企业应对绿色智能转型挑战,推动制药行业朝向高质量发展。