新药项目主动终止,对企业来说,可谓壮士断腕。 胜者先胜而后求战,败者先战而后求胜。 这句话对于“投资大、风险高、周期长”的新药项目立项和开发尤其重要。 近年来,因研发战略调整、市场竞争、临床效果等原因主动终止的新药项目屡见不鲜。 MORE
2023-07-31
在制药行业中,原料药、非活性成分和其他可能对氧气敏感的化学品等原材料需要保持在惰性气氛中,以防止暴露在氧气中以及随后因氧化而变质。氮气几乎具有类似惰性气体的性质,氮气很难容易与其他元素反应,并且 “资源”丰富,毕竟大气中的空气由78%的氮气和21%的氧气组成。因此在生产过程中,使用氮气代替包材或容器空隙空间中的空气,增加药品的稳定性/保质期。 MORE
2023-07-31
mRNA药物基本原理是将已修饰的mRNA模板注射到细胞质内,在胞内产生对应蛋白产物,分泌至胞外后可以刺激人体的免疫系统,从而产生免疫反应。该免疫反应主要是通过在mRNA的编码序列中引入分泌信号实现,常规的蛋白无法引起类似反应。2015年后,递送技术与修饰技术的成熟推动mRNA加速发展,而2020年的新冠疫情使得mRNA疫苗和药物受到全球广泛的关注,从而带动mRNA领域的研究快速发展。 MORE
2023-07-31
药品中,直接接触药物的包材,有玻璃、塑料、金属、纸签等,这些材料与药物可能会发生反应,产生不必要的杂质;材料中的物质可能会迁移到药物中;或者药物会粘附到材料上,导致有效药物减少,为了避免这些情况,就需要进行包材相容性研究。 MORE
2023-07-29 Tiger hyh
包装密封性( container-closure integrity)贯穿药品整个生命周期,从药品包装在生产线制备开始,到灌装密封、灭菌、储存、运输、使用,都需要有合适的保障,并不是只针对储存期间的密封性验证即可。鉴于此,包装密封性验证怎么做? MORE
2023-07-28 Tiger hyh
无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程,是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法,对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质(培养基)等方面。在对无菌工艺模拟试验设计与方案制定、实施与执行、持续评估与再验证3个不同阶段进行重点分析基础上,就如何从程序文件规定、无菌工艺模拟试验方案、无菌工艺模拟试验报告与记录、无菌工艺模拟试验实施过程的视频和相关记录、生产现场情况、人员和关联内容等7个方面对无菌工艺模拟试验的检查重点进行了阐述。从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析,就如何在无菌药品检查及各类自检和外部审计中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究,以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展,更好地保证药品质量。 MORE
2023-07-27 颜若曦
为探究不同灭菌方法在纯化水系统中应用的效果,选择二氧化氯灭菌方法、臭氧灭菌方法和巴氏消毒灭菌法共三种灭菌方法,在明确各个灭菌方法具体操作、原材料制备方式、灭菌性质的基础上,以实验的形式分别针对其纯化水系统消毒剂残留、灭菌效果和细菌挑战性进行比较。通过实验得出的结果证明,三种灭菌方法在不同灭菌性质的比较中各自具有优势,在实际应用中应当综合纯化水系统的净化需要,并结合灭菌条件,对灭菌方法进行合理选择,确保在达到纯化水标准的基础上,降低灭菌成本,提升灭菌质量。 MORE
2023-07-27 曲雪飞
洁净室洁净等级的提升需要通过改变空气中某一范围内悬浮粒子的浓度来实现,最根本的措施是提高换气次数来减小悬浮粒子浓度提升洁净等级。以实际改造项目为例,介绍了洁净室的现状,详细的改造方案,改造实施过程,最后通过检测数据证明洁净室洁净等级得到了提升,达到了改造目的。 MORE
2023-07-26 李强等
生物活性物质被安全有效的递送到其相关靶位点是药物开发中的关键一环,纳米颗粒是目前在基因和药物传递领域的前沿技术之一。迄今为止,众多载体中(脂质体、脂质纳米颗粒、聚合物胶束、无机纳米颗粒)最成功的递送载体是脂质体,在市场上获得临床批准的数量最多。其中外泌体是细胞外囊泡(包括外泌体、微囊泡体和凋亡小体)的一种,粒径分布在30-200纳米之间的脂质包裹体结构,富含脂质、核酸和蛋白等成分。 MORE
2023-07-25 Wind
对国内药品包装行业的发展现状进行调研,针对中小型药品生产企业自动灌装生产线设备稳定性差、计量精度低等问题提出了改进方案,有助于提升企业的生产效益,并针对传送机构关键部件—轴进行设计计算。 MORE
2023-07-24 黄文婷等
药品是特殊商品,安全、有效、质量可控是其内在属性。影响药品安全性的关键是杂质,包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂。建立专属性强、准确性高、耐用性好的分析方法(图1)是杂质研究与控制的重要手段。其中,无机杂质和残留溶剂具有通用性,杂质种类是明确的,因此分析方法的开发相对简单。而有机杂质也就是常说的有关物质,因API结构和工艺特征而异,且多数有关物质是未知的,因此有关物质方法的方法开发难度更大,是质量研究的重头工作。本文结合工作经验探讨有关物质分析方法开发的流程与技巧。 MORE
2023-07-21
目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。 方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。 结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化,逐步加强无菌管理,大力推进无菌生产企业的国际化进程。 MORE
2023-07-20 赵嵩月
GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定,其基本点是保证药品质量,防止在生产过程对药物可能造成的各种污染,以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此,制药设备的设计要符合GMP的要求,减少污染因素,并对污染要有很好的防控... MORE
2023-07-20
干法制粒工艺即将原辅料混合均匀后先压成板状或大片状,再将其破碎成大小适宜的颗粒的方法,它的工艺优点是在整个制粒过程中无需水或其他有机溶剂参与,尤其对于那些对湿、热比较敏感的药物更为适合。反之缺点就是对物料的属性、工艺参数的相匹配程度要求稍高一点,可能对后续压片工艺的压缩性带来一定的负面影响,接下来本文主要想从干法制粒机的各工艺参数层面去探析影响输出物料属性的各影响因素。 MORE
2023-07-20 木易洋
以2010版GMP要求为依据,探讨了非最终灭菌产品分装车间的设计要点,并以非最终灭菌小容量水针注射剂产品和冻干粉针注射剂产品为例,对不同形式分装车间的平面布局进行了对比分析。 MORE
2023-07-19 张媛媛
药物的多晶型是影响药物质量和疗效的重要因素,因此,多晶型研究日益受到医药研发与监管领域的关注与重视。本文从药物多晶型的形成理论、晶型的筛查和检测技术等三个方面综述了国内外药物多晶型研究的现状,为我国药物多晶型研究提供参考。 MORE
2023-07-19 陈琳、陈玲、张亚珊、宋涵、罗蓉、谢猛章、王海燕、孟书舫
药品生产场地变更可能会关联药品处方、原辅料供应商、生产工艺、工艺参数和批量等其他注册管理事项的变更,是所有变更情形中最复杂的。本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点,结合技术审评中的部分案例,阐述了关键质量属性与关键工艺参数或关键控制指标等影响因素的关系,以期为药品生产企业变更生产场地时如何开展研究提供借鉴和启示。 MORE
2023-07-17 许静玉等
目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13 :原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。 方法:在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。 结果与结论:连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外,在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内,以监管促发展,不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。 MORE
2023-07-16 孙钟毓、罗苏秦、臧恒昌
随着生物制药行业的快速发展,如何降低生产成本、提高生产效率成为企业关注的焦点。BIM 技术作为一种能够在生命周期全程实现建筑物信息协同管理的方法,成为生物制药厂房建设和维护的有效工具。针对生物医药厂房设计的基本要求及BIM 技术在生物制药厂房中的应用可以发现,BIM 技术可以提高生物制药厂房的设计效率、优化建筑过程、减少决策风险、提高建筑质量等。 MORE
2023-07-15 顾新华
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-03-01
2024-03-18
2024-04-10
在新时代、新形势下,制药企业如何利用创新的生产模式和生产技术,持续打造数字化、低碳化的制药工程,实现生产过程高效灵活,推出满足国际药品质量标准的产品,是制药生产企业关注的重点。为了探讨和分析如何利用先进的技术、工艺和设备,快速、有效地进行药物产品开发、生产和质量管理,推动企业朝向高端化、绿色化和智能化发展。PharmaTEC制药业计划于5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),在上海举办“药品智能制造与质量控制技术交流会”,会议将以“数智赋能 质效双升”为主题,邀请制药行业专家,制药企业研发、生产、质量控制、工程和设施管理主管,从技术趋势、工艺优化、生产效率提升、成本节约、质量合规以及绿色智能节能等方面进行案例经验分享,以帮助制药企业应对绿色智能转型挑战,推动制药行业朝向高质量发展。