以AAV基因治疗药物的生产工艺流程为基础,通过功能间进行划分,结合GMP和生物安全防护要求,提出合理的功能间布局和工艺流线,制定合适的人物流净化策略。结合实际设计案例,合理地规划功能区划及工艺流线,制定洁净分区和压差,提出相应的生物安全防护措施。 MORE
2023-09-22 罗贤宇
介绍了洁净室压差及送风量控制的原理,具体阐述了自动化控制系统中压差及送风量控制的设计与实施,为药厂洁净室的空调系统设计提供参考。 MORE
2023-09-21 李松
随着人们收入增加,生活质量提升,对于身体健康关注程度不断提升,对中药使用需求也随之增加。中药作为传统药材,大部分药材来自大自然,小部分药材可能来自人工种植。在人们日常生活中,经常会利用不同中草药材制作食物、调理身体,不仅表明人们对中药材的认可程度,也表明了中药材食用价值较高。中药制剂是将中药材进行生产与加工,制成不同制剂后进行销售。本文对中药制剂生产工艺问题与解决方式进行分析。 MORE
2023-09-21 王乃康
rAAV载体已被临床前和临床研究评估可以做为基因治疗递送系统,用于治疗囊性纤维化和血友病B等遗传疾病。目前已开发出多代rAAV,安全性和产量更高,并可以产生更有效的治疗效果。AAV5是临床研究中常见的血清型,它为rAAV其他血清型的工艺开发提供了合适的模型。 MORE
2023-09-21
随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA) 质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。 MORE
2023-09-19 胡位歆、和金周
结合工作实际对三维运动混合机的性能及其影响因素进行浅析,首先基于混合原理对当前混合机的应用进行阐述,并提出相应的实验内容和实验方法,通过对比实验、物料实验和混合度实验对混合机进行性能测试,最后根据实验结果对影响混合机性能的相关因素进行探讨和分析。 MORE
2023-09-19 纪荣
冻干过程分为三个阶段:冷冻,一次升华和解析干燥。冷冻阶段:冷冻干燥从原料的冷冻开始,使原料中的水结冰,为下一阶段的升华做准备。冻结温度和冻结速度的关键是控制温度达到安全预冻温度以下,不同物料的安全预冻温是不同的。冻结速度直接与物料中冰晶的大小有关,而冰晶的大小又直接与固体物料的结构和升华速率有关。升华阶段:升华是一种溶剂,如水,直接从固体变成气体的过程。干燥阶段:解析干燥主要是去除具有强固结合的吸附水。干燥过程中的真空度、温度直接影响干燥过程和产品质量。冻干的每一个过程都是重要的,升华过程的终点是关键。判断终点的方法有很多种,各有优缺点,可根据设备和冻干产品的条件选择合适的方法。 MORE
2023-09-15
在注册药品的过程中,质粒有可能它自己就是一个药品,也可以参与在基因的载体中作为起始物料,它也需要进行CMC的药学研究,从不同的申报阶段在比如临床和临床前更多是进行工艺表征的研究,包括确定关键质量属性,关键工艺参数及范围等,当进入到临床后期到商业化生产前会有工艺验证,来确定最后整个工艺能够持续的生产出持续稳定的产品。 MORE
2023-09-15
本文代表了美国食品和药品监督管理局(FDA或机构)目前对该主题的看法。它不为任何人确立任何权利,也不对FDA或公众具有约束力。如果满足适用法规和法规的要求,您可以使用替代方法。要讨论替代方法,请联系标题页上列出的负责本指南的FDA工作人员。 MORE
2023-09-15
用于通过皮肤或其他外部边界组织机械引入身体的药物制剂被称为非肠道药物。这些药物绕过人体的天然防御系统,将活性药物成分(API)直接输送到血液或组织中。通常通过注射或静脉输注给药。注射剂的生产依赖于专门的工艺来维持产品的无菌性、稳定性、有效性和安全性,而某些原料药具有很强的效力,在灌装冻干生产线的初期设计时应对安全性和无菌保证能力应加以关注。 MORE
2023-09-14
在质量管理中,偏差是质量保证要素的关键部分——本文从药品研发实施偏差管理的意义、研发偏差的特点、实施流程、常见问题等方面进行阐述,围绕药品研发工作的特点和目的提出了对研发实施偏差的见解,以期为更多药品研发人员提供思路,增加制药业同仁们对偏差的认识,为建立适合研发的偏差管理程序、在日常工作中正确地开展偏差调查、研发过程中质量体系的建立与完善提供助力。 MORE
2023-09-13 邵玲、叶刚
干法制粒是一种将粉体原料经过压辊压实、粉碎整粒直接制成满足用户要求的颗粒的生产工艺——它可以改善原料粉末的物理特性,解决粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成层的问题。加工后的粉末粒度均匀性更好,堆积密度显著增加,流动性有所改善,并且其溶解度、孔隙率和比表面积等可控制,对辅料本身的要求不像粉末直压那么苛刻,有助于提高后续混合或压片工艺的生产效率。 MORE
2023-09-11 赵庭
清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施,活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准,是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中,针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准,各有不同的适用范围和优缺点。本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍,并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。 MORE
2023-09-10 叶笑、王立杰、颜若曦
稳定性研究贯穿于药品研发的整个阶段,本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述,望能起到抛砖引玉的作用。 MORE
2023-09-09
采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验,是无菌生产工艺的一种必要方式。为了确保无菌产品的无菌性,文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述,介绍了该方案的准备条件,灌装、冻干和轧盖过程,过程取样以及环境监控等,对方案进行部分改进,优化了方案内容,并对无菌工艺模拟试验的结果进行分析,结合实例探讨了西林瓶生产线冻干产品培养基试验的策略,以提高非最终灭菌产品的无菌保障水平。 MORE
2023-09-08 周凡婷、邓凯
目的: 对中药提取物进行纯化工艺研究并将其应用于牙膏产品中。 方法:以纯化率和指标成分保留率作为考察指标,在对温度、时间、纯化剂用量和搅拌速度进行单因素考察的基础上,设计正交试验对工艺参数进行优选。 结果: 最佳纯化工艺条件为纯化剂用量为0. 50%、温度为40℃、搅拌速度为800 rpm、时间为30min。 结论: 优选得到的纯化工艺具有纯化率较高、指标成分保留率较高的优点。 MORE
2023-09-07 黄静、黄光伟、刘文佳、梁雪松
CGT药物申报者在中国向CDE进行生物制品药物申报时,比如临床研究申请(IND)、生物制品许可证申请(BLA)等,都需要通过CTD格式提交注册文件,用于提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息——这其中会涉及到原液生产工艺、制剂生产工艺、关键活性物料工艺的相关技术内容,但是研究者在注册活动中准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力。同时由于生物制品原液生物工艺复杂,包括许多复杂的上下游工艺中关键物料的GMP资质问题,容易因为缺乏关键物料的GMP认证资质渠道等问题,严重影响临床申报的进程。为解决这一问题,美国FDA建立了生物制品关键物料DMF备案体系,生物制品研究者可以以DMF文件的形式将原液生产所需的诸如质粒关键物料技术注册内容直接交给FDA备案并获得备案编号,药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息,极大程度上缩短了监管机构注册审查和评估时间。 MORE
2023-09-07 孙秀莲、刘双生、陈瑶、孙艳、吴长访
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏