近年来制药界取得了一些具有里程碑意义的治疗成功，例如开发靶向 PD1 或 PDL1 的抗体和免疫肿瘤学中靶向 CD19 的细胞疗法。于此同时，研究也发现围绕部分疗法的生物制药管道具有羊群效应。尽管这些方法通常被证明是高度有效的，但尚不清楚对后期进入资产的增量投资是否代表了生物制药研发 (R&D) 资源的有效利用，包括预期的患者获益和商业成功。 MORE
2023-05-15
长期以来，配合隔离器使用的制剂灌装是生产无菌注射剂的关键工艺。DPTE®无菌转运设计做为隔离器上物料传递的可靠方案，经过实验室和应用的不断验证和探索，拥有越来越多的成功经验。其中用DPTE-BetaBag®来安全、快速、无污染转移无菌灌装线组件（瓶盖、塞子、柱塞、铝盖）是提高效率的先进设计。为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。 MORE
2023-05-15
近年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）已被证明是最有前途和最有效的免疫疗法之一，它们通过靶向特定分子，如程序性死亡受体1（PD-1）或其配体（PD-L1）以及细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）等，重建抗肿瘤反应并防止肿瘤细胞逃避免疫监视。包括nivolumab、pembrolizumab、durvalumab和atezolizumab等抗体药物已被批准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌等多种类型的癌症。 MORE
2023-05-15
药物发现可以说是一个极具挑战性且意义重大的多学科研究工作。人工智能驱动的AlphaFold取得了令人瞩目成绩，其最新版本以一种将蛋白质结构的物理和生物学知识相结合的创新机器学习方法为支撑，使药物发现的希望高涨。然而AF2的模型是刚性的，包括药物口袋，AlphaFold能否在药物研发中克服这些问题还未得知。在这里，我们讨论了利用其优势前进的可能方式，同时牢记AlphaFold可做和不能做的事情。对于激酶和受体，一个富含活性状态模型的输入，也许能更好地提高AlphaFold合理药物设计成功的机会。 MORE
2023-05-13
酯片剂是乙酰氨基酚和阿司匹林的酯化产物，是一种具有解热、镇痛、抗炎等作用的非甾体抗炎药物。本设计在满足新版GMP 和相关设计规范的前提下，结合具体设计案例和工程实践经验，针对贝诺酯片剂生产的工艺特性，从生产工艺流程、车间工艺布置、厂房布置和“三废”处理四个方面对贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计进行总结分析，以提供高效且科学的贝诺酯片剂生产车间的工艺设计方案。 MORE
2023-05-12
本该3年一调的国家基药目录，自2018版发布后一直未有更新。此前，业内推测新版基药目录将在今年6月更新，但赛柏蓝在5月9日于山东青岛举办的第86届全国药品交易会上了解到，有专家指出，6月发布新版基药目录的可能性不大。 MORE
2023-05-11
赵铠：1930年12月生，江苏苏州人，中国工程院院士、中国生物北京生物制品研究所原所长、研究员。69年来，他致力于疫苗研发，先后成功主持研发新型天花疫苗、风疹减毒活疫苗、血源性乙肝疫苗，合作研发了重组痘苗病毒乙肝疫苗，后又成功引进重组酵母乙肝疫苗工业化生产技术，为我国预防和控制病毒性传染疾病作出重大贡献。 娓娓道来、思维敏捷，谈及疫苗研发，年逾九旬的赵铠院士总是有说不完的话。与细菌和病毒作斗争，赵铠一直在努力。赵铠主持研发的疫苗，推动了天花被彻底消灭，风疹、乙肝等疾病得到控制。“我们的工作，就是要控制甚至消灭由细菌、病毒引发的疾病。”赵铠说。 MORE
2023-05-11
创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程，其通常由未知开始，基于未被满足的临床需求，去开展药物筛选与发现的工作。不同于仿制药，创新药物的研究，是随着不同阶段而逐步深入展开的，每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度，从而避免不必要的过度开发，以节约各方面的资源。在我国，创新药物的开发，虽起步较晚且尚不成熟，但整体趋势正在追赶欧美日，每个环节细节也都在完善当中，如下面要聊的IND申请中的“药学研究”，就是其中之一。 MORE
2023-05-11
2023年4月26日，CDE化学新药一部的老师们在长三角分中心进行了一场培训，主题是创新药不同阶段的沟通交流。 本文是最后的答疑环节部分，作者记录了现场CDE老师与企业代表之间的对话，以飨读者。 总结的问题类型包括：IND阶段常见问题，创新药变更问题，工艺相关问题，以及其它热点问题。 限于作者水平，如有不详的地方，请多多批评。 MORE
2023-05-10
患者生病后需要服用药物来缓解不适症状，但是服用药物时，对于不同的药物剂型，患者有不同的选择，有些患者倾向于服用胶囊，有些患者倾向于服用颗粒剂，有些患者倾向于服用片剂等， 而大部分患者最能接受的剂型是片剂。且药物片剂具有较多优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。同时也有其不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。总体来说，片剂是药物市场的主流剂型，是口服固体制剂开发首选的剂型之一。 MORE
2023-05-10
药品生产质量管理规范（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，简称GMP）要求制药、食品等企业要有先进生产设备、科学生产过程和严格的检测系统以及完善的质量管理体系，以确保最终的产品质量符合各项要求。按GMP标准设计的口服固体制剂车间厂房布置的优点在于它可有效保证生产线洁净程度。随着医药行业的快速发展，新洁净厂房的续建也推动了GMP标准片剂车间的不断更新改进，使得GMP标准片剂车间厂房布置的设计工作有了很好的发展潜力。 MORE
2023-05-09
相对于单品五亿+、十亿+、几十亿+的那些产品，“小产品”主要是那些原来的价值没有发挥出来，从销量和规模上一直处于百万级别或者一直是几乎无销售的产品... 集采里面的大产品特别多，地方带量采的大产品也不少。药品是药品本身没有问题---治病救人，但是，同时药品也是一种充分流通的商品，只是这个商品比较特殊，与人命息息相关。 药品作为商品与人命息息相关，但并不是说，每吃一片药、每打一针药都和“命”牵扯那么大，否则，那就不是药了，那就是毒。 MORE
2023-05-09
溶出度即指的是药物从颗粒、胶囊或者片剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。固体制剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解，药物再以分子状态溶解被释放出来，被机体吸收而发挥治疗作用。特别是对于一些难溶性药物而言，药物的溶出过程将成为药物吸收的限速步骤，因此努力提高药物溶出度以实现疗效最大化。想要提高药物的溶出度，首先要先充分了解可能影响药物溶出的因素，可能包括药物本身的性质（药物的溶解度、粒度、晶型等）、辅料的选择、制剂工艺（例如制粒干燥时间、压片压力或速度等对溶出的影响），或者环境因素（温、湿度等），接下来就从这些因素方面来加以探讨。 MORE
2023-05-09
匹配分子对分析（Matched Molecular Pair Analysis，MMPA）是药物发现中一种强大的工具，可以让研究人员从现有的实验数据中提取药物化学知识。它将活性或性质的变化与特定的结构变化相对应，从而成为优化先导化合物、生物电子等排替代、活性断崖探索、潜在靶点预测、特征-特征关系探索和新药设计等领域不可或缺的工具。通过MMPA能够快速识别出药物分子中的结构特征，并与其活性和性质进行关联分析。研究人员因此能够更加全面、深入地了解药物分子的性质和特征，从而为药物设计和优化提供更加有效的指导。 MORE
2023-05-09
2023年4月底，艾棣维欣在新三板挂牌后首次披露了年度报告。艾棣维欣2022年总研发费用为1.65亿人民币，报告期末公司资金余额为3.75亿元，保持了较高的研发投入和较好的现金水平。 MORE
2023-05-08
为探讨在胶囊用牛骨明胶质量控制中控制图应用的可行性一——选择胶囊用牛骨明胶检验过程所用的控制样品，将凝冻强度作为检验指标，选择单值X 图和移动极差Rm 控制图进行试验。试验结果表明将单值和移动极差控制图应用于胶囊用牛骨明胶控制样品凝冻强度检验，不仅可区分检验过程是否受控，而且能区分统计过程是否受控，还可保证当日所检验的胶囊用牛骨明胶检验结果的准确性，并为后续产品放行提供充分的依据，具有很强的实践意义。 MORE
2023-05-06
Sartorius和va-Q-tec宣布建立长期合作伙伴关系，共同开发生物制药行业的创新运输系统 MORE
2023-05-06
根据制药车间的生产工艺技术特点及GMP 法规等要求，对制药车间平面布局设计方面的人物流路线、跨级别转移、洁净走廊、洁净室更衣洗衣、室内风向、房间洁净度设定等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。 MORE
2023-05-06
本研究开发了一种使用激光粒度仪干法测定头孢曲松钠原料粒径分布的方法——通过对比不同型号仪器的测定结果，并适当改变测定参数，确定激光粒度法测定头孢曲松钠原料粒径分布的最佳参数。最终选定的方法参数是颗粒折射率为1.52，颗粒吸收率为0.1，颗粒密度为1 g/cm3，气压为3.0 bar，遮光度范围为0.5% ～ 5%。该方法具有一定的耐用性，且重复性良好，能够准确地测定头孢曲松钠原料的粒径分布 MORE
2023-05-06
2023-07-05
2023-07-19
2023-07-14
2023-07-31
2023-06-28
2023-07-09
2023-06-30
金秋十月，我们与您相约南京。 10月18日，在API第89届南京医药原料展同期，我们将举办2023制药行业智能制造技术交流会，本次会议围绕“创新·智能·绿色”主题，届时将邀请制药行业全产业链的专业人士就开发、工程、制造和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例等展开深入广泛的交流，共同探讨制药企业如何高效利用先进技术快速进行技术创新，改善制造运营，以跟上和适应药物和疗法日益复杂的需求。
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