我在进行无菌灌装之前,根据生产指令选择合适的配方,输入产品名称、批号、目标装量、警戒值与纠偏值等相关信息后,即可下载配方进行灌装。但是我们仔细去查看电子批记录的时候会发现,在配方中不仅仅包含了上述的一些参数,同时还包含比如:泵速度、泵加速度、泵减速度、回吸、灌装针距瓶底距离,脱离距离等等参数,这些参数是我们操作员无法修改的参数,但是这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。如果有些产品的配方中含有容易产生气泡的辅料,那么在灌装过程中很容易产生气泡,我们知道对于大分子生物药来说,气泡的破裂会造成蛋白变性,影响产品的质量。对于冻干产品来说,如果不能及时消泡,那么冻干出来的粉饼上表面会有坑坑洼洼的情况,粉饼的边缘会有锯齿状,影响产品的外观。如果灌装过程中针头有液体滴落,一是会影响产品的灌装量,二是会湿胶塞。 MORE
2023-05-25 清风朗月
根据ICH Q8药物开发指南,设计空间是输入变量和过程参数的多维组合,这些变量和过程参数已被证明可以提供质量保证。关键质量属性(CQA)应在适当的范围内以保证产品质量。关键工艺参数(CPP)是过程参数,关键材料属性(CMA)是输入材料的属性,二者的可变性对CQA有影响,因此应进行监控或控制,以确保过程产生的质量。根据ICH Q9的原则,将根据科学知识和实验进行风险评估,以识别可能影响CQA的过程参数,并制定有效的控制策略,将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA,CPP和CMA,沿着设计空间和PAT(过程分析技术)进行。 MORE
2023-05-25 Wjjjpu
国家对于药品的生产在大力推行《药品生产和质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染, 降低各种差错的发生, 用于提高药品质量的重要措施。由于药品生产的工艺要求在提高, 制药设备也在不断的更新升级, GMP规范提出之前生产线大多采用手动操作, 由操作人员带着手套完成灌药、加塞等过程。这样增加了药品质量的风险, 本文旨在对生产线应用可编程控制器 (PLC) 实现自动控制进行简要阐述, 并重点阐述GMP升级对PLC应用在制药设备的工艺要求和发展前景。 MORE
2023-05-24 曹春达
多肽是由多个氨基酸(2≤N≤50)通过酰胺键连接形成的一类化合物,其分子大小介于小分子化药和大分子生物药之间。与小分子化药相比,多肽具有更高的功效、选择性和特异性以及更低的代谢毒性;与大分子生物药比,多肽具有更低的免疫原性,能更深入的渗透到目标组织,且连续生产成本更低。基于这些独特的优势,近年来,多肽类药物越来越受到关注,据统计,肽药物市场的增长速度是其他药物的两倍,目前已有上千种肽类药物进入市场,用于治疗糖尿病、骨质疏松症、癌症、多发性硬化症、慢性疼痛、HIV感染等多种疾病。 MORE
2023-05-20 默默前行
2021年,我国固体制剂的市场规模已经达到了7267亿元。并且,预计未来几年内固体制剂市场规模还将维持稳定的增速,到2025年,其数值将扩大至9887亿元。不过,产业繁荣的背后,也有汹涌的暗流。 MORE
2023-05-19 许飞
实验室是进行科研工作的必需场所,根据危险度等级,包括传染病原的传染性和危害性,国际上将生物实验室按照生物安全水平(Biosafety level,BSL)分为(防护等级Protection level):P1,P2,P3和P4四个等级。 MORE
2023-03-10
RSV疫苗研发源自20世纪60年代,福尔马林灭活疫苗 (FI-RSV) 的失败严重打击了RSV疫苗的研发热情,增加了RSV疫苗研发的商业风险,使RSV疫苗研发举步维艰。目前为止,还没有针对RSV感染的预防性疫苗被批准。2022年底葛兰素史克和辉瑞先后公布了积极的RSV疫苗的临床III期数据,给RSV疫苗的研发增加了信心。 MORE
2023-03-09 Sun Honglin Cytiva思拓凡
新型固液分离系统正面临挑战——从悬浊的原液中分离出有效成分。这个看似简单的过滤工艺,如果加入自动化、密闭系统、高频动作,以及无菌、CIP/SIP等诸多要求,就变得复杂了起来,设计者需要重新定义对各个部件的需求,去应对这些挑战。 MORE
2023-03-03 克瑞国际商贸(北京)有限公司
超融合是一种计算机IT技术——它是通过软件定义实现计算、存储、网络融合,实现以虚拟化为中心的软件定义数据中心的技术架构。该技术从概念诞生至今,已有10余年,目前广泛应用在企业级云平台、企业桌面云服务、企业开发测试云等多种企业场景,深度进入了企业生产环境,并在银行、证券、交通、制造、政府、能源、零售、教育等关键行业全面突破,市场份额每年保持着20%的增长速度。 MORE
2023-03-03 田志旭 李永刚
生物制品的生产过程会随着时间而变化,过程会不断改进,需要企业不断进行回顾——因此监管机构希望企业长期关注如何能确保生产工艺持续始终保持如最初验证过的一样。美国食品药品监督管理局(FDA)对此建议企业开展持续工艺验证(CPV,Continued Process Verification)。 MORE
2023-03-02 Christopher Taylor
在设计和制造单抗生产用大型生物反应器的过程中,为了获得期望的产率,需要合理选配搅拌器——本文通过梳理影响单抗产率的综合因素,强调了搅拌器选型的重要性,并详尽比较了底部磁力单层、多层搅拌器,底部机械式单层、多层搅拌器,顶部机械式、磁力搅拌器等常用搅拌器的安装与性能特点,为单抗生产用大型不锈钢生物反应器搅拌器的选型提供了参考。 MORE
2023-03-02 林红波
冻干机广泛用于食品及药品的干燥过程——它是一种先将需要冻干的含水制品冻结成固态,然后将其置于真空环境下加热,使其中的固态水升华成水蒸气,最终被冷凝器捕获而实现干燥的设备[1]。本文将以生产冻干粉针剂所使用的药用真空冷冻干燥机(以下简称“冻干机”)为对象展开研究,探讨其常见真空异常的诊断及排查方法。 MORE
2023-03-02 程思远 董博
医药市场的发展正空前繁荣——这主要归功于制药行业对于新的活性成分和产品的不断开发。除此以外,人口结构的变化加剧了药品的消费,新的病原体如新型冠状病毒也助长了这一趋势。而水是药物开发和生产中最常用的原料之一,正因如此,人们对它的要求也日益严苛。 MORE
2023-03-01 Jutta Quaiser
va-Q-tec是隔热和温控物流领域领先的创新产品和解决方案供应商。这家德国公司开发、生产和分销高效的薄型真空隔热板(VIP)和热能存储元件(相变材料,‘PCM’),以实现可靠、节能的温度控制。 MORE
2023-02-24 va-Q-tec
今天分享一个全自动胶塞清洗机验证方案相关的内容,这个只是一个模板,供有需要的朋友参考使用,因为结构、工作原理的差异,这种设备类的验证方案往往是针对性十分强的,所以各位在参考之前,还是需要综合实际的。如果你的设备供应商,可以参考修改处理,如果你的甲方爸爸,请要求你的设备供应商提供他们的专业的,有针对性的验证方案,就不必参看这个了。 MORE
2023-02-23
CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报,药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局.... MORE
2023-02-23
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为 589.00 nm,灯电流为 4.0 mA,狭缝宽度为 0.7 nm,空气流量为 0.0 L/min,乙炔流量为 1.2 L/min,燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为 98.9%,RSD为 2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。
作者:蓝肖梅