日前，国家药监局发布《关于〈中华人民共和国药品管理法 〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称《指导意见》），对“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”相关产品定性、饮片范畴、适用情形、处罚原则等进行细化，进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，指导依法开展案件查处工作。 MORE
2022-02-26
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了医疗器械注册人制度，《条例》自2021年6月1日施行以来，在全国范围内加速落地。医疗器械注册人制度允许研制机构和企业作为医疗器械注册申请人委托生产产品，实现医疗器械注册许可和生产许可的“解绑”。但“解绑”意味着医疗器械产业链上的更多相关方参与其中，也意味着权利、责任和义务的重新分配，给医疗器械安全性、有效性带来新的不确定性因素。 MORE
2022-02-03
近年来江苏省化工行业生产事故多发，安全生产形势严峻——江苏省应急管理厅发布的《本质安全 诊断治理基本要求》（苏应急 53 号）提出的生产“全流程自动化”要求，对原料药生产企业提出不 小的挑战。本文对于原料药生产全流程自动化实施过程中的一些要点进行分析，以供制药企业、设 计单位、施工单位或者其他相关单位专家学者参考。 MORE
2022-01-29
1月15日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗救治组）发布《关于印发新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范的通知》，详细内容如下： 《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》 MORE
2022-01-19
加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。随后，各省（区、市）在《实施意见》要求的基础上陆续出台了省级全面加强药品监管能力建设的相关文件。目前，已有24个省（区、市）以省政府、政府办公厅或药品安全工作领导小组名义出台本地区加强监管能力建设的文件。 MORE
2022-01-09
日前，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》）正式发布，《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，为“十四五”时期药品监管事业发展指明了路径和方向。为了方便各方更好理解《规划》、贯彻落实好《规划》，国家药监局相关负责人接受本报记者专访，就《规划》制定有关情况回答记者提问。 MORE
2022-01-09
2022年1月5日，国家药监局药审中心连发四个指导原则：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》。 MORE
2022-01-08
近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（下称《规划》）。为便于理解《规划》内容，做好贯彻实施工作，现就有关内容解读如下。 MORE
2021-12-30
12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。在调整中，国家医疗保障局始终坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。 MORE
2021-12-06
美国 FDA 根据利益相关者在 2021 年 6 月 23 日举行的公开会议上的反馈以及收到的关于在该会议上宣布的 15 项拟议研究重点的书面反馈，发布了 2022 财年具体仿制药研究重点的修订大纲。 MORE
2021-12-04
11月30日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书的内容进行统一修订。 MORE
2021-12-03
网售药品，在线问诊的“老中医”，现实中并无其人；执业医师资格证、医疗机构执业许可证，均是用图片处理软件“P”出来的；冒用食品生产批号生产药品，竟然一路绿灯；一年多时间，就有6000人上当……宁夏银川市金凤区人民法院近日审结的一起生产、销售假药案，暴露出网络药品销售中存在的诸多问题。 MORE
2021-12-03
11月15日—25日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“国家反垄断局成立”相关话题受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。 MORE
2021-12-01
受医保控费等一系列政策影响，药企陆续调整战略，剥离旗下营销子公司；与此同时，前几年跨界涉足医药行业、加大布局不同管线药品的企业，也纷纷剥离医药资产止损。而知名药企则在加速抱团，仅11月份以来，宣布合作的企业就达12家，涉及的金额超过50亿元。 东边是企业加速瘦身，西边是巨头频频合作，医药行业格局正在加速洗牌。资深医药行业分析师汪晓君（化名）认为，这有利于行业集中度提升和行业的长久发展，药企更加需要聚焦主业、做大做强。 MORE
2021-11-30
11月26日，国家医保局发布关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知，要求在三年试点取得初步成效基础上，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。 MORE
2021-11-30
剂量选择是儿科药物开发中的一项重大挑战；常用的肾功能方程会高估肾小球滤过率，导致对药物清除的预测不准确。 MORE
2021-11-30
从2006年试行药品电子监管开始，我国药品信息化追溯探索实践已进行了15年，其间有过波折，但目前已驶入发展快车道，向实现全品种全过程追溯不断迈进。 MORE
2021-11-29
11月19日，国家医保局发布了关于《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告。 MORE
2021-11-25
由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温。 MORE
2021-11-24
2023-07-05
2023-07-19
2023-07-14
2023-07-31
2023-07-09
2023-08-09
2023-06-30
金秋十月，我们与您相约南京。 10月18日，在API第89届南京医药原料展同期，我们将举办2023制药行业智能制造技术交流会，本次会议围绕“创新·智能·绿色”主题，届时将邀请制药行业全产业链的专业人士就开发、工程、制造和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例等展开深入广泛的交流，共同探讨制药企业如何高效利用先进技术快速进行技术创新，改善制造运营，以跟上和适应药物和疗法日益复杂的需求。
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