目的：探讨我国药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则及《中国药典》标准收载格式。 方法：通过调研我国现行药用辅料细菌内毒素质量控制相关标准，结合国际相关进展等，分析存在问题，提出适合我国国情的药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则、标准收载格式。 结果：本研究结合药用辅料的特点和使用途径，对药用辅料细菌内毒素标准设定、限值计算、生产过程中药用辅料细菌内毒素控制策略等进行探讨，同时给出《中国药典》药用辅料细菌内毒素标准收载格式建议。 结论：提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求，有助于在我国药品与药用原辅料和包装材料关联审批的制度下，完善药用辅料质量标准体系，确保制剂安全。 MORE
2023-05-23
据EvaluatePharma预测，全球血液病药物市场规模将从2021年的590亿美元扩张至2028年的1090亿美元[1]。这个蓬勃的市场吸引着国内外一众药企入场角逐，而罗氏早已凭借极具前瞻性的眼光在血液病领域成功开拓一方天地，一系列各具特色的产品铸就其无可撼动的霸主地位。 MORE
2023-05-23
活体菌药物新的治疗策略 活体菌药物是指含有活的微生物（细菌）的药物，可以用于预防、处理、治疗人类疾病和适应症。随着测序技术和生物信息学以及基因编辑技术的发展，药物研发模式逐渐由小分子药物演变为大分子药物最终发展为以人工智能生信分析驱动的细胞治疗、活体菌药物。肠道活体菌药物就是其中一个重要的分类，未来可能提供一种新的治疗选择。 MORE
2023-05-23
从仿制药帝国“顶流”到深陷转型和债务“泥沼”，梯瓦（TEVA）依然在寻找摆脱困境的方法。 日前，国际仿制药巨头梯瓦概述了其最新的公司战略，并表示希望在新任首席执行官查理弗朗西斯（Richard Francis）的领导下恢复增长。 查理弗朗西斯在发言中表示：“公司的新战略建立在4个关键支柱之上，公司将从商业产品组合与生物仿制药、创新管线、仿制药和集中资本配置中实现短期和长期的增长。” MORE
2023-05-22
2019年，由第一三共与阿斯利康联合开发的HER2 ADC药物 Enhertu（Trastuzumab-Deruxtecan，T-DXd，DS-8201）横空出世，其凭借在HER2阳性成人乳腺癌患者堪称碾压性的临床数据，成功打败二代ADC药物T-DM1,完美出圈。DS-8201的成功，给一众药企和投资者巨大的信心，纷纷开始布局ADC药物。在行业看来，ADC已经被视为继PD-1之后的下一个重磅炸弹。 但是，ADC爆火背后所形成的内卷之势也令人担忧。据统计，仅针对HER2这一靶点，国内就有20多款的ADC药物公布。其次针对Trop2、Claudin18.2、B7H3和EGFR等靶点的赛道也十分火热。今年三月，东曜药业就宣布终止其自主研发的HER2 ADC药物TAA013的三期临床。考虑到该药物的之后的市场价值，或许东曜的决策是正确的。毕竟如此激烈的竞争之下，就算TAA013今后上市，也很难分一杯羹。 国内，除了恒瑞医药、荣昌生物、科伦药业和东曜药业等布局ADC较早的企业之外，像信达生物以及众多未上市的Biotech也都纷纷入局ADC赛道。那这些后来居上者，该如何突出重围，找到属于自己的ADC之路？追求速度or差异化？ MORE
2023-05-22
在工信部消费品工业司医药处的指导下，中国医药企业管理协会在2015年9月成立了EHS专业委员会。在成员单位的共同努力下，来自海正制药、诺华制药、浙江医药、上海医药、施贵宝制药、华北制药、恒瑞制药、复星医药、礼来制药等知名药企的EHS专家们历时一年，完成了《中国制药工业EHS指南（2016版）》的编制工作，并于2016年11月8日，在中国医药企业管理协会召开的“”2016年制药工业EHS管理年会"上正式发布。 MORE
2023-05-22
一款新药从研发到临床试验，再到审批上市，往往会耗费很长时间。以格列卫（一种治疗白血病的药物）为例，全过程耗时约50 年。因此，传统的药物开发和生产技术急需变革。2015 年，全球第一款3D 打印药物获得美国FDA（食品药品监督管理局）的上市批准，标志着3D 打印这种新兴技术正式进入药物研发和生产领域。科学家设想，药物3D 打印或许能开启智能制药的新时代。 MORE
2023-05-22
宜明细胞收购Mustang Bio位于马萨诸塞州伍斯特的GMP CGT生产基地 宜明细胞与Mustang Bio结成战略合作伙伴关系，以支持其药物管线的推进 MORE
2023-05-21
2023-03-26
2023-03-17
2023-05-18
2023-03-15
2023-04-05
2023-03-22
2023-03-21
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。
作者：
