针对水蓄冷空调系统的特点、工程设计及运行过程中存在的一些难点和关键技术,结合某药厂蓄冷改造实际工程项目,根据现场诊断和分析结果,提出了设备节能改造、输配系统及末端设备自控改造及布水系统及布水器优化的具体措施实施,并重点讨论了行业设计中缺乏的小高径比蓄水槽布水斜温层控制及洁净末端大温差温湿度独立控制技术。结果表明,改造后系统能效大幅提高,供冷年运行费用较不改造前节省141.03万,达到了节费和节能的双收益。 MORE
2024-04-03 陈媛媛、崔梓华、黄锦标、罗丁玲、罗灿
本文献为解决上述问题采用聚合质量和能量平衡模拟,蒙特卡罗方法,空间布局分析等方法作为制药4.0数字化设计实现工具,为实现分层设计相关的生物过程,投入可放大的生产设备使其连续运行;收集所获得的技术数据,进行资源投入分析,评估建立一条规范化的GMP生产线,以端到端生产配方mRNA疫苗的可行性。 MORE
2024-04-03
2024年2月22日,Wegovy已经开始出现在日本医生的处方之中。千叶大学医院一位专门从事肥胖治疗的医生为一名60多岁的女性门诊患者开具了Wegovy处方,标志这款GLP-1减肥药在亚洲市场的正式亮相,日本也成为了Wegovy正式进入的第八个国家。 MORE
2024-04-02
近日,纳斯达克上市公司Gamida Cell正在签订一项私有化交易,交易完成后,公司将成为由Highbridge Capital Management(高桥资本)全资拥有的私营公司。 MORE
2024-04-02
复杂制剂拥有更高的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。然而,复杂制剂的开发确是一个艰难的过程,对于复杂制剂的仿制更是难上加难 MORE
2024-04-02
FDA是全世界最权威、审核及管理最严格的食品及药品管理机构,FDA审评的考量因素纷繁复杂,从FDA这里拿到获批上市的通行证门槛极高。2024年第一季度又有很多创新药被FDA拒之门外,小编整理如下。 MORE
2024-04-01
2024年4月1日,阿斯利康宣布CFD抑制剂Danicopan获得FDA批准上市,用于C5抗体联合治疗PNH的血管外溶血(EVH)。 MORE
2024-04-01
在液体制剂研发中,不可避免的问题是滤芯的选择,冻干粉针通过滤芯过滤除菌,大输液和小水针通过滤芯过滤减菌,口服溶液通过滤芯过滤控制可见异物等。如何选择合适的滤芯? MORE
2024-04-01
大多数药用颗粒和片剂都是批量生产的——不仅在按照配方制备原料成分时如此, 在将辅料与粉状活性成分混合时也是如此。在其他行业,如食品或化工,得益于更好的控制过程和较低的生产成本,意味着可以持续应用类似的粉末混合工艺。美国食品药品监督管理局(FDA)发起的“连续制造”倡议——首先是推动了美国和欧洲连续制药方法的研究。这一举措促使设备制造商开发了用于固体生产的连续模块和完整工艺方案。本文主要研究连续生产的关键基础之一: 连续喂料及混合。 MORE
2024-04-01
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏